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一次性使用自毁式注射器临床试验 　　[摘要] 目的 评价扬州美德莱医疗用品有限公司研制的一次性使用自毁式注射器的有效性和安全性。 方法 132例受试者随机进入试验组和对照组，分别使用扬州美德莱和安徽天康生产的自毁式注射器，注射给药后评价各项指标。 结果 试验组和对照组产品临床使用性能、有效性合格率均为100%；试验组和对照组均无不良事件发生；试验组产品综合评价非劣效于对照组产品。 结论 试验组产品使用性能、有效性和安全性非劣效于已上市的同类产品。 　　[关键词] 自毁式注射器；临床试验；有效性；安全性 　　[中图分类号] R472 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2013）06（c）-0106-03 　　注射治疗是临床治疗中的重要手段和方法，而普通注射器是国内注射治疗使用量最大的器械。国内普通注射器临床使用时存在可重复使用、针头易误刺伤医务人员、使用后回收不方便等一系列问题[1]；目前在欧美等发达国家已普遍使用一次性使用自毁式注射器代替普通注射器[2-3]。随着我国科技水平的提高，国内研制的自毁式注射器的质量越来越获得临床的认可。受扬州美德莱医疗用品有限公司的委托，我们对该公司研制的一次性使用自毁式注射器进行了临床试验，验证其产品的有效性和安全性。 　　1 临床试验方案 　　1.1 试验设计 　　参考《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验规定》、《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》和相关文献[4-7]，本试验采用随机、单盲、阳性对照试验设计，评价扬州美德莱医疗用品有限公司研制的一次性使用自毁式注射器与已上市同类产品是否具有相同的安全性和有效性。南京医科大学第二附属医院和南京市中医院均具有国家药物临床试验机构资质。 　　1.2 试验伦理学 　　参考《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》和伦理学相关文献[8]，本试验方案、知情同意书等试验相关文件获得伦理委员会同意并签署批准意见后实施；每位受试者进入临床试验之前签署知情同意书，以保障受试者的权益。 　　1.3 受试者入选标准 　　①临床治疗需要皮下、肌内或静脉注射给药者；②年龄18～75周岁，男女不限；③依从性好，能配合完成整个临床试验者；④自愿签署知情同意书。 　　1.4 受试者排除标准 　　①注射部位有破损或感染；②已有静脉炎症状的患者；③有药物过敏史者；④需使用较大刺激的药物（如甘露醇等）；⑤孕妇及哺乳期妇女；⑥入选前1个月内曾参加过其他临床试验者。 　　1.5 病例总数 　　本次临床试验试验总病例数为132例（设定脱落率为10%），南京医科大学第二附属医院和南京市中医院各66例，其中试验组和对照组各为33例。 　　1.6 试验方法 　　按照入选和排除标准筛选受试者，符合要求的受试者随机分配进入试验组和对照组。试验组使用扬州美德莱医疗用品有限公司研制的一次性使用无菌自毁式注射器（带针，1 mL 0.45×13 RWLB，检验报告编号：（2011）ZC类第211号），静脉输液后进行评价。对照组使用安徽省天康医疗用品有限公司生产的一次性使用自毁式无菌注射器（带针，1 mL，注册号：国食药监械（准）字2009第3150755号），静脉输液后进行评价。 　　1.7 临床评价指标 　　1.7.1 临床使用性能、有效性评价 观察以下7个指标：①产品外观和易识别性能；②连接强度和密封性；③穿刺针锋利度；④针管抽吸顺畅情况；⑤使用中堵塞情况；⑥自毁情况；⑦使用效果评定。 　　1.7.2 安全性评价 观察以下3个指标：①生命体征：呼吸、静息心率、血压、体温等变化情况；②由注射器材质引起的恶心、呕吐、发热、静脉炎等过敏反应；③穿刺部位局部皮肤异常表现，如红肿等。 　　1.7.3 临床综合评价 合格：临床使用性能、有效性评价指标均合格，无不良反应发生。不合格：临床使用性能、有效性评价指标有不合格项目或发生不良反应。 　　1.8 临床试验持续时间 　　确定试验器械临床应用及应用后可能造成人体损害或出现不良症状的观察时间的全过程为临床试验持续时间。本次临床试验观察时间：一次性注射后半小时。 　　1.9 统计学方法 　　数据管理采用EpiData3.02，双份独立输入，统计分析采用SAS 9.1软件，数据集采用全分析数据集（FAS）、符合方案集（PPS）和安全性分析集（SS）分析。计量资料比较采用t检验，等级资料用Wilcoxon检验，分类资料用χ2检验或Fisher精确概率法。临床综合评价使用非劣效检验，其他检验均采用双侧检验，以P 0.05为差异有统计学意义。 　　2 结果 　　2.1 病例入组情况 　　本试验计划入组132例，实际入组132例，其中试验组和对照组各66例，无脱落、剔除