13.医学装备管理课件.pptVIP

医学装备管理 山医大一院医学装备管理处 魏绍辉 医学装备管理的定义 定义 国外 美国FDA的定义：医学装备是仪器、装备、器具、机器、置入物、机械装置、体外试剂及其他类似或相关产品，包括任何部件（component）、零件（part）或附件（accessory），并符合下列要求： ①在正式的国家药品集、美国药典或其补充文本中被认定； ②用于人或动物疾病或其他情况的诊断，疾病的治疗、缓解、处理或预防； ③用于影响人或动物的结构或功能，且不是通过在人或动物的体内或体外的化学作用，不依赖其本身被代谢来达到主要应用目的。 注意 ISO13485、欧盟93/42/EEC及美国FDA21United States Code[321]（h）1993定义中医学装备的英语原文均为medical device 不单纯是物理性质的器械，还集合了与之相配置的化学、生物性质试剂或材料、软件等，译为“医学装备”更为贴切 我国 医学技术装备：指所有专用于医学的仪器、器材、器具、器械、装置、置入物、体外试剂及其他产品（包括元器件和附件）。即医学技术装备的含义是指用于医学领域的、具有显著专业技术特征物资的总称，主要包括医疗器械、仪器设备、卫生装备、实验装