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中药注射剂不良反应的特点、原因及防范措施 　　【中图分类号】R285【文献标识码】A【文章编号】1005-2720（2012）03-0083-02 　　中药注射是现代科学技术和传统中医药理论相结合的产物，是指以中医理论为指导采用现代药剂学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方提取有效物质制成的可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临床用前配置的无菌粉末或浓溶液[1]。 　　近年来，随着生物技术的发展，中药注射剂也不断发展与更新，在临床得到了广泛的应用，对人民的生命健康水平和生活质量的提高做出了突出贡献。例如重要静脉注射剂、静脉注射乳剂、粉刺剂、滴丸等。然而长久以来在人们心中，中药以它的安全、无毒著称于世，一些中药品广告更是夸大宣传疗效，而面对其毒副作用及可能发生的不良反应却有意避之。种种原因导致注射剂引起的药品不良反应案例迅速增加。例如，2008年10月5日，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。笔者就近年来医药学期刊中的中药注射剂不良反应的报道总结分析如下： 　　1中药注射剂不良反应的特点 　　1.1多发性和普遍性：据不完全资料分析，中药不良反应中注射剂发生的例次与口服制剂和外用药相比更多，更严重。王前等[2]统计1996-2005年85种药物中报道的中药注射液不良反应达818例，其中双黄连粉针129次，茵栀黄注射液91次，清开灵注射液126次，复方丹参注射液80次。从这些资料中我们看出，发生不良反应显然与这些药品使用频率较高有关。除以上例外，刺五加注射液、柴胡注射液、葛根素注射液、参麦注射液等均有不良反应的报道。另外还有一些由于不良反应检测系统不完善等原因未能申报的病例，所以以目前报道的病例并不能反映所有注射剂不良反应的现实情况。 　　1.2临床表现的多样性：中药注射剂不良反应会涉及多系统、多器官。例如有过敏反应；发热不良反应；胃肠不良反应；肝肾毒性不良反应；泌尿生殖系统不良反应；心血管系统不良反应（例如心律不齐、心动过缓等）；血液系统不良反应（如紫癜、再生障碍性贫血、粒细胞减少、多脏器官出血等症状）；神经系统损害（如幻觉、头痛、抽搐、末梢神经炎等和一些其他不良反应等。 　　1.3不可预知性：由于中药注射剂中的成分较复杂，发生过敏反应的物质不确定，以及过敏表现种类众多，无法通过预实验来确定或减少，所以中药注射剂发生不良反应存在着不可预知性。 　　1.4种类的不确定性：到目前为止，我们还不能准确地知道每种中药注射剂可能会发生的不良反应的种类。比如复方丹参注射液有报道的不良反应临床表现就多达十几种[3]。而且所以不良反应种类的不确定性普遍存在于各种药品中。 　　1.5药物不同批次之间的差异性：即使是同一剂型药品，由于药材质量、制作工艺等因素，在不同厂家、不同批次的中药注射剂发生不良反应的类型也可能不同，对发生的不良反应无法做出较为明确的结论。 　　2引起中药注射剂不良反应原因 　　2.1患者个体差异：由于每位患者身体情况均有差异，对中药注射剂的反应也各有不同。研究发现，具有过敏体质患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关；老年患者由于不同程度脏腑功能减退，药效阈值变窄，对药物敏感性和耐受性则不同与青壮年。在81例碱三七总皂苷类注射剂所致的不良反应中，就有60例为50岁以上的老年患者，占74.07%。 　　2.2剂型与给药途径：经分析发现，由于给药途径不同导致发生不良反应的比例有很大差别，一般外用和口服给药致不良反应的发生率比肌肉注射低，而经脉给药不良反应的发生率又比肌肉注射高。由于使用中药注射剂缺少了胃肠吸收和肝脏代谢灭活和消化道防御系统的处理，故引起不良反应的几率大大增加。例如查阅检索的10例柴胡过敏反应均为其注射剂引起的，其中8例为严重的过敏性休克。 　　2.3中药注射剂的质量：药材本身的质量由于受自然环境影响较大，不同产地、不同季节采集的中药制材质量均有所不同，这回影响注射液的质量。而且，中药注射剂的生产制作工艺复杂，质量也相对难以控制，导致不同的制备工艺和不同的厂家生产的药物制材也有差异[4]。目前，中药注射剂基本上还是采用所谓的指标成分或认为的个别有效成分作为质量控制标准，不能完整对中药注射剂中其他成分进行质量控制。少数被卫生部标准收载，但绝大部分还只是停留在一些地方省市药品标准，中药注射剂标准的偏低也是引起不良反应的原因之一。 　　2.4使用不当：医师、药师及护理人员在临床使用中药注射剂时，随意加大剂量。稀释剂选择不当、滴注速度过快等因素均可引起不良反应的发生，特别是老年人、儿童、过敏体质者、身体虚弱者更容易发生不良反应。 　　3中药注射剂的合理应用 　　3.1提高药品质