GMP取样知识大全.docVIP

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  • 2016-12-27 发布于贵州
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取样 取样指令 取样涉及的程序、管理 原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样 水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 取样指令: 当原辅料或包装材料到货时,评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产完成后,评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称,并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样,由评价室填写化验申请单,在备注栏内注明“增补取样”。 取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器(对于无菌罐装产品用原辅料,取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内,超过两周应重新灭菌)。帖好留检标签后,即可着手取样。  取样方法: 对原辅料、半成品(中间产品)、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。 对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。 原辅料、内包装材料,可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 中间品、成品取样可以在生产结束时进行,也可以在生产过程的前、中、后期取样。 原则:根据取样计划单进行取样,取样时,应注意样品的代表性

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