2体外诊断试剂申报资料撰写的考虑要点20050602.docVIP

体外诊断试剂申报资料撰写的考虑要点审评五部生物制品室? 白 玉? 高恩????? 日常审评中，经常接到申办人与咨询诊断试剂申报资料相关的问题。为此，特撰写此文，以期给申办人以有益的提示。??? 体外诊断试剂的申报项目大致有以下几个方面：综述资料、研究结果总结及评价、生产用主要原材料研究资料、生产工艺研究资料、产品质量研究资料、制造检定规程草案、连续三批产品的制造和检定记录、产品的稳定性研究资料、临床考核资料等。??? 下面就每一项目提出撰写时的考虑。??? 1. 综述资料??? 包括试剂名称；证明性文件；选题目的和依据；说明书样稿、起草说明及参考依据；包装、标签设计样稿。??? 试剂名称包括：通用名、商品名、英文名、汉语拼音等。应说明制定的依据。??? 证明性文件包括：申请人合法登记证明文件；《药品生产许可证》；申请的产品的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。再注册产品还需要提供原批准生产的批件及其附件。??? 选题目的和依据：新产品需提供国内外研究现状文献综述资料，本品检测原理、技术、方法，详细分析临床使用价值。已有国家标准产品需提供国内外有关同类制品的检测原理、技术、方法，上市后临床实际应用价值及相关文献资料，本品与已批准上市产品的异同。若为补充申请，需说明补充申请理由，与原注册产品的异同。??? 说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：说明书样稿（可参照CDE网站有关有电子刊物）、各项内容的起草说明，相关文献（包括同品种的说明书原文及译文）。??? 包装、标签设计样稿：具体内容参照CDE网站有关的电子刊物。??? 2.研究结果总结及评价资料。??? 包括研究结果的全面总结，产品安全、有效、质量可控等方面的综合评价。??? 3.生产用原材料研究资料??? 包括主要原材料（如抗原、抗体、引物、探针、企业参考品、标准品等）的选择、来源、制备过程、质量分析和建立质量标准的研究资料。如果主要原材料从其他单位购买，需提供购买合同、供货方提供的质量标准和质量检定报告，以及申办人对该原材料的质量检定试验资料。??? 4.生产工艺研究资料??? 包括生产工艺研究及反应体系的建立，如样本类型、样本用量、试剂用量、反应条件（如温度等）、校准方法（如果需要）、质控方法等确定的研究资料。临界值（参考值及参考范围）的研究确定资料。??? 5.产品质量研究资料??? 成品性能的评价（检测范围、检测准确性、检测特异性、检测灵敏度、精密度、干扰因素等），与国内外同类产品的比较等试验资料。要详细说明使用的检测方法和结果。??? 6.制造检定规程草案??? 应内容全面、语言简练、格式规范，可参照现行《中国药典》三部的格式。需附起草说明和参考文献。??? 7.连续三批产品的制造和检定记录复印件，按照GMP对制造和检定记录的规范要求撰写。??? 8.产品的稳定性研究资料??? 至少三批产品在储存条件下保存至成品拟定有效期后的试验资料，以及加速破坏性试验资料。包括：1）观察指标，通常采用产品质量标准；2）保存条件，通常考虑保存温度和时间，有些品种还要考虑光照、湿度等特殊条件；3）试验结果，需提供具体的试验数据及图谱；4）分析结果，得出结论。??? 9.临床考核资料??? 包括国内外临床研究应用综述资料；临床研究方案；临床研究总结报告；各考核单位的分报告和原始检测结果复印件。具体内容可参照CDE网站有关的电子刊物。 　　小故事3、老人与黑人小孩子 　　一天，几个白人小孩在公园里玩。这时，一位卖氢气球的老人推着货车进了公园。白人小孩一窝蜂地跑了上去，每人买了一个气球，兴高采烈地追逐着放飞的气球跑开了。白人小孩的身影消失后，一个黑人小孩怯生生地走到老人的货车旁，用略带恳求的语气问道：“您能卖给我一个气球吗?” 　　“当然可以，”老人慈祥地打量了他一下，温和地说，“你想要什么颜色的?” 　　他鼓起勇气说：“我要一个黑色的。” 　　脸上写满沧桑的老人惊诧地看了看这个黑人小孩，随即递给他一个黑色的气球。 　　他开心地接过气球，小手一松，气球在微风中冉冉升起。 　　老人一边看着上升的气球，一边用手轻轻地拍了拍他的后脑勺，说：“记住，气球能不能升起，不是因为它的颜色，而是因为气球内充满了氢气。” 　　大道理：成就与出身无关，与信心有关。这个世界是用自信心创造出来的。有自信，积极的面对自己所拥有的一切，这种积极和自信会帮助人登上成功的山顶。 　　小故事4、囚禁的章鱼 　　一只章鱼的体重可以达70磅。但是，如此庞大的家伙，身体却非常柔软，柔软到几乎可以将自己塞进任何想去的地方。 　　章鱼没有脊椎，这使它可以穿过一个银币大小的洞。它们最喜欢做的事情，就是将自己的身体塞进海螺壳里躲起来，等到鱼