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VHJ-2500混合机验证方案 单位：广东食品药品职业学院药物制剂实训中心 文件编号：06药剂4 文件名称： VHJ-2500混合机验证方案 文件编号： 06药剂4 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 颁发部门： 质量保证部 板本号 分发号 分发部门： 质 量保 证 化 验 生产 技术 设备 动力 固体车间 办公 人事 财务 档案 分发数量： VHJ-2500混合机验证方案会签单 会签部门： 会签 日期 质量保证部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 中心化验室 年 月 日 设备动力室 年 月 日 固体制部车间 年 月 日 验证工作领导小组审批表 审批意见： 同意实施该方案。 批准人： 年 月 日 VHJ-2500混合机验证方案目录 一、引言： 1、验证小组人员及责任 2、概述 3、验证目的 4、验证依据及采用文件 5、验证所需仪器及仪器 二、预确认 1、结构合理性 2、技术先进性 3、设备要求 4、备品配件 5、供应商要求 三、安装确认 四、运行确认 五、性能确认 六、验证周期 七、结果评价及建议 八、验证记录样张 九、验证报告样本 十、验证证书 十一、验证项目计划书 十二、验证项目申请书 引言 一、验证小组人员及责任 1、验证项目小组人员 小组职务 姓名 所在部门 组 长 设备动力部 组 员 生产技术部 组 员 质量保证部 组 员 中心化验室 组 员 固体制剂车间 2、验证项目小组责任 验证项目小组组长：负责起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。 验证项目小组组员：分别负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。 二、验证工作中各部门责任 验证工作领导小组：参加验证方案的会签、终审和批准，参加加验证报告的批准。领导协调验证项目的实施，协调验证工作领导小组及专家级的工作，队验证过程的技术和质量负责 （1）生产技术部：参加会签方案、验证报告，配合设备动力部完成验证工作 （2）质量保证部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，负责队验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责建立方案档案，几时将批准实施的验证资料收存归档 （3）中心化验部：负责验证过程中的取样、检验、测试、及结果报告，起草有关的检验规程和操作规程。 （4）设备动力部：组织实施验证方案、会签方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表校正，并做好记录；负责收集各项验证记录，报告验证工作领导小组；负责建设设备方案；负责起草设备的操作和维护的标准操作规程。 （5）制剂车间：负责起草设备的清洁规程，负责生产环境的清洁处理，配合验证的各项工作。 （6）供应部：为验证过程提供物质支持。 三、概述 设备信息 型 号：VHJ-2500混合机 出厂日期： 产 厂 家：常州市贝特福干燥设备有限公司 通 讯 处：常州市横林镇崔桥 05190519 邮 编： 213101 设备简介 本机用于制药、化工、食品等行业两种以上的干粉状、颗粒状物料的混合。混和筒结构独特、混和功效高、无死角、筒体用不锈钢材料制作、内外壁抛光、外形美观、混和均匀、用途广泛，符合GMP标准。并能根据客户要求配套强制搅拌器，以适合较细的粉粒、块状含有一定水分的物料混合之用。 常州市贝特福干燥设备有限公司是生产各类干燥、制粒、混合及辅助设备的专业公司，技术力量雄厚，可为用户提供选型咨询、设计、制造、调试一条龙服务。公司严格按照现代化企业管理制度规范管理，遵循科学技术是第一生产力的原则，致力于干燥、制粒设备的科研开发，并与有关科研院所合作开发新品，消化和吸收国内外干燥设备的先进技术，不断推出节能环保的产品以满足现代企业干燥、制粒的要求。机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化的工作。主要内容是进行各种检查，以确认设备的安装符合厂商标准、GMP及本公司的技术要求、技术档案归档，相关管理文件制订。检查及登记设备生产厂商的名称，设备名称、型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编号。（开箱验收，同时