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山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 工艺规程 淀 粉 编 码 SOP-TR 07 01 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 号 03 1. 范围 本标准规定了淀粉产品的生产工艺操作要求，原辅料、包装材料、成品、过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。 2. 引用标准 《中国药典》2000版 《药品生产质量管理规范》1998年修订。 西安杨森制药有限公司提供的内控标准的现行版本。 3. 概述 3.1化学名：淀 粉 3.2英文名:Starch 3.3批准文号:鲁卫药准字(1999) 第052365号 3.4性质与用途 本品为白色粉末,无臭、无味，在冷水或乙醇中不溶解。 本品在药剂中主要用作稀释剂、填充剂、粘合剂，广泛用于片剂、丸剂、胶囊剂、散剂、糊剂等的制备。 4. 原辅料、包装材料、成品、过程产品的质量标准 4.1原辅料 4.1.1 淀粉 a. 外观：本品为白色粉末、无臭，在冷水或乙醇中均不溶解。 b. 酸度：应在4.5-7.0之间。 c. 干燥失重：不超过12.0%。 d. 灰分：不得超过0.2%。 e . 铁盐：不得超过0.0015%。 f. 二氧化硫：不得超过0.004%。 g . 氧化物质：不得超过0.002%。 4.1.2工艺用水 a.性 状：本品为无色、无味、无臭透