宝山区中西医结合医院伦理审查申请表.docVIP

宝山区中西医结合医院伦理审查申请表 项目编码： （由伦理委员会办公室编码） 填表说明： 请在填表前仔细阅读本委员会的操作规程。 本表除签名外，全部要求打印呈送。 表格不得有空格，对于不适用的内容，可以斜杠填写。 本表要求所附的全部研究资料包括：研究方案、知情同意书、研究病历、病例报告表、招募材料、研究者手册、临床前研究资料、主要研究者简历和培训证书、其他伦理委员会或机构对该申请项目的重要决定、合法有效的研究批准文件、申办方资质证明、药检报告、及其他将或可能在研究中涉及或与研究关联的资料。 药物和器械临床试验按CFDA的有关规则，由GCP办公室进行初步审查。 研究负责人和研究项目所在部门负责人应按要求在审查申请表上签名，如果研究负责人是初级职称及以下人员（如：住院医师）及本机构临床医学院学生，则须由其指导者签名。委员会办公室不接收任何没有按要求完成全部签名的审查申请。 所有研究申请和文本、资料在递交委员会审查前，由委员会办公室进行初步审查，并由委员会主席确定主要审查者，委员会办公室或主要审查者可能需要询问研究负责人问题、提出修改意见、要求增补研究材料及要求澄清部分条款。 整个获得审查决定的过程可能需要四至十周，这主要取决于研究负责人对上述要求的答复情况。 所有审查申请表须递交原件二份，须完成全部签名。 适用快速审查的研究项目，不递交委员会会议审查，可以在通常工作日递交，但最终通过需要在委员会会议上审阅，整个审查时间约需要一周，取决于研究负责人材料的齐全与否、答复问题或增补材料等的时间等。 研究项目的审查形式，研究者可以参阅本委员会操作规规范或咨询伦理委员会办公室。 伦理委员会办公室 联系电话：021- 保 证 项目名称： 项目负责人（PI）： 我保证，本协议和所附的申请表及研究报告中描述的内容将遵从《上海市宝山区中西医结合医院伦理审查委员会操作规范》的要求，遵从中国卫生部、药品和食品监督管理局及国家其他相关部委颁发的涉及在研究中使用人体受试者的法律、法规、指导原则的要求。 我特别考虑了研究中受试者的权利和福利，获得知情同意的适当方法。如果研究中存在可能的风险，该风险是低于受试者的所能获得的总利益的，受试者所受的风险相对研究所要获得知识的重要性，经伦理审查委员会审查证明是正当的、容许的。 我同意遵守上述法律、法规、指导原则中关于研究伦理的要求，负责保护研究中人体受试者的权利和福利。 研究负责人进一步申明：我和所有研究人员的行为，都没有与研究项目存在可能的利益冲突。 如果研究项目获得批准，我和其他研究人员将严格按照批准的研究方案实施研究，并及时向伦理委员会递交跟踪审查报告和/或结题报告。 研究负责人签名： 日期： -------------------------------------------------------------------------------相关部门审核 药物临床试验机构/医务科/科技科负责人签名： 日期： 宝山区中西医结合医院伦理审查申请表 I. 基本信息 1. 研究项目名称： 2. 研究负责人： 3. 研究负责人职称： 4. 研究负责人所在部门： 5. 研究负责人联系电话 ： E-MAIL 地址： 主要研究员： 姓 名 部 门 Email 电 话 其他研究员（如学生请注明）： 姓 名 部 门 Email 电 话 8. 预期开始招募的日期： 研究场地： 9. 整个研究可能持续的时间（包括数据分析）： 10. 列出除本机构外的所有参与研究的机构（如本机构非组长单位，请注明组长单位并附上组长单位伦理审查意见）： 11. 研究类型： 药物临床试验 医疗器械临床试验 科研项目 （凡是涉及药物的试验项目，请完成以下内容；如果否，请直接跳至第II模块：申办者信息） 试验的药物、生物制剂是否已经获得CFDA的上市批准? 是 否 请说明临床试验的阶段。 I期临床 II期临床 III 期临床 Ⅳ期临床 其他，说明： ① 描述该药物或生物制品，包括通用名和/或化学名，提供该药物的临床试验批准文号：????? ② 描述该药物或生物制品是如何供给的，外表特征，是否粉剂、片剂、胶囊、液体