药械不良反应报告制度.doc

药械不良反应报告制度 篇一：药品不良反应报告制度 药品不良反应报告制度 根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 1. 药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。 2. 药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。 3. 药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。 4. 药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。 5. 各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。 6. 对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。 7. 定期向院长报告病区 ADR监察工作进展情况及存在的问题。 8. 药物不良反应的报告办法 （ 1）ADR报告原则是“可疑就报”。 药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。 各病区发现药物不良反应后应及时填写《 ADR报告简表》（见下表），报药剂科。如有紧急情况，请与药剂科电话联系：6302，6073，6566。 （ 2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。 （ 3）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。 篇二：药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 1为加强上市药械的安全监管，对上市药械的再评价，陶汰存在严重不良反应的药械，不断提高药械质量，保障公众利益，鼓励有关单位和个人监测报告药品不良反应、医疗器械不良事件。 2.药品的不良反应主要指获准上市的、合格的药品在正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 3.对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报药械质量管理委员会（小组）或科主任。 4.科室药品质量负责人应协助临床人员，进一步了解药品不良反应或医疗器械不良事件发生的情况，并按规定填写“药品不良反应报告表”或“医疗器械不良事件报告表”，及时报县药品监督管理局或自治区药品不良反应监测中心。 5.医院应注意收集本院配出药品的不良反应及临床使用医疗器械的不良事件情况，同时对其它部门接到患者反馈的药品不良反应或医疗器械不良事件情况也应引起重视并注意收集相关情况，若情况确实，也应及时填表反馈。 6.药品不良反应、医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以超级报告。一般药品不良反应每季度集中向所在地的药监部门报（或上网报）其中新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 7. 各科室药品或医疗器械质量负责人未按照有关法律法规的规定监测上报药品不良反应、医疗器械不良事件情节严重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品药品监管部门移交同级卫生主管部门进行处罚。 （一）未按要求报告药品不良反应的 （二）发现药品不良反应匿而不报的 （三）隐瞒药品不良反应资料。 篇三：药品不良反应报告制度 青岛大药房文件 药安全有效，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。 2．药品不良反应（英文简称ADR）：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 3．药品不良反应主要包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用。 4．严重药品不良反应是指下列情况之一者； 4．1因服用药品引起死亡； 4．2因服用药品引发癌症或致畸； 4．3因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失正常生活能力； 4．4因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗； 4．5因药品不良反应延长了住院治疗时间。 5．采购员、营业员应注意收集所经营的药品不良反应，及时填报“药品质量投诉和不良反应登记表”上报质量管理员。 6．质量管理员： 6．1负责收集、汇总药品不良反应的信息； 6．2负责对药品不良反应有关药品质量是否符合规定要求的调查； 6．3负责对药品生产企业进行质量查询，并对药房药品养护情况进行调查； 6．4负责药品不良反应处理措施执行的监督检查； 6．5负责将药品不良反应情况及时填写“药品不良反应报告单”，每季度向药品不良反应中心报告