《3c认证质量保证能力要求10要素.pptVIP

对检验试验设备的要求 根据检验试验要求配备检验试验设备，设备的功能、量程、精度、数量应满足批量生产时的检验要求 制定检验试验仪器设备的操作规程：规定使用的步骤及方法，操作规程的详略程度与仪器的复杂程度和操作者的能力相适应 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 6.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 校准：在规定条件下，为确定测量仪器指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作 检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和／或出具检定证书 应校准的设备：确定所生产的产品符合规定要求的设备 校准时机：定期或使用前 校准周期：设备使用的工序或工位和频次。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 校准机构：具有相应的资格 溯源：校准或检定应溯源至国家或国际基准 自行校准：应建立校准的依据，规定校准的方法、验收准则和校准周期等 校准状态：应能方便地被使用及管理人员识别，以免误用。如粘贴校准合格标识等 校准记录：保存每一台检验试验设备的校准记录或检定证书 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 6.2 运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * * 第二章 工厂质量保证能力要求 （共十个要素） Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 工厂质量保证能力要求的作用 是评价工厂质量保证能力的重要依据 是受检查工厂建立产品认证质量体系的依据 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 工厂质量保证能力要求的主要内容 确定与质量有关人员的职责、相互关系的要求 资源要求 文件和记录要求 对供应商及其提供的关键零部件、原材料的控制要求 生产过程控制要求 产品检测要求 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 工厂质量保证能力要求的主要内容 仪器设备校准和运行检查要求 不合格品控制要求 内部质量审核要求 产品的一致性控制要求 产品的包装、搬运、储存要求 质量保证能力要求中的“工厂” ： 制造商和制造场所/生产场地的统称 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for