厂房与功设施验证标准操作规程.docVIP

标 题 厂房、设施验证标准操作规程 共4页1页 制定人 颁发部门 GMP办公室 编 号： SOP--F—001 分发部门 厂房、设施小组、质量保证部 新订 √ 替代 审核人 批准人 生效日期 年 月 日 标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目 的：检查并确认生产待、设施及其资料，文件符合GMP管理要求。 适用范围：所有生产厂房、设施的验证。 责任者：工程维修部、质量保证部 程 序： 1、厂房与设施的预确认(PF) 组织有关人员依据GMP及现行的各种技术法规，对平面图及设计说明书进行审查、确认，以便使GMP的要求及生产工艺对厂房建筑的特殊要求在设计及说明书进行审查、确认，以便使GMP的要求及生产对厂房建筑的特殊要求在施工中充分得到满足，并得到政府有关主管部门的批准。 应从以下几个方面进行确认： 1．1降低人为差错 (1)各操作室必须有足够的面积和空间，以防止因场地拥挤而造成操作上的差错。 (2)待验品、合格品和不合格品存放区必须分开设置，以防因存放混乱而造成生产上的差错。 (3)设置专门的中央称量室，且其净化级别与生产区相同。 1．2防止药品交又污染 (1)为防止污染，对进入洁净室的人和物必须进行净化处理。 (2)为防止生产原料的污染，各种物料必须分类、分区放置同