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本释义来源于福建省食品药品监督管理局，如有疑问请咨询福建局。 具体来源网址为： /column/ztlm-xxdypgsptyrx/wmdyjhtyvw-all.html 新修订GSP条款释义（第一章） 第一章 总则 编号 条款 释义 第1条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 总则的规定，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。本条主要明确了规范制定的目的和依据。 第2条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 本条明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。调整了范围，扩大了外延（药品经营管理和质量控制）。 第3条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 本条明确了本规范适用的主体,对主体的适用形式和内容有所区别。 第4条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 1.本条是企业药品经营的基本守则，诚实守信是企业申报认证的前提。 2.企业不得超越批准的范围从事药品经营活动，不得有挂靠、过票等违法经营行为。 3.企业如有虚假、欺骗行为，一经查实，将直接终止审查及现场检查。 新修订GSP条款释义（第二章第一节） 第二章 药品批发的质量管理（第一节 质量管理体系） 编号 条款 释义 第5条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理 建立质量管理体系是企业实施GSP的首要工作和基本要求，企业各项活动均应有制度化文件支持，均应有具体责任者、实施过程记录、具体实施结果以及成果文件支持。 第6条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 1.质量方针是企业质量管理总的方向和要求，质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。 2.企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标，质量目标依据质量方针制定。 3.质量目标应具体、量化、可行，并分解到各岗位，与职责相挂钩，各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标。 4..质量目标应当依据质量方针定期完善、确定。 5.质量方针文件应当经最高管理者正式签发。 第7条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 本条明确了质量体系要素的主要内容，企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。 ? 第8条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 1.GSP内部评审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。 2.企业应当建立内审制度，内审应有计划、方案、标准、批准和实施记录、结论、改进措施以及跟踪整改情况。 3.质量管理体系关键要素发生重大变化包括：机构调整、关键人员变更、设施设备变更、工作流程发生改变；因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的；服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不良影响的。 第9条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 本条明确了内审的目的、内容和方法。企业应当对内容情况进行分析，并制定相应的质量管理体系改进措施。 ? 第10条 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 1.本条明确质量风险控制的方式和内容。 2.企业应对质量风险的性质、等级进行评估，对确定的质量风险要采取措施进行控制；对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。 3.企业风险评估，可以事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅。 第11条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 本条明确了企业质量体系外部审核的对象、内容和方式。 1.目标：审核评价供应链全过程质量控制效果 2.对象：上游供应商