9中药制剂质量标准的制定..pptVIP

第九章 中药制剂质量标准的制定 §1 概述 中药制剂的质量标准—根据药品质量标准的要求所制定的符合中药特点，控制中药质量的技术规范。 §1 概述 质量标准的分类 国家药品标准 《中华人民共和国药典》、药品标准 新药质量标准 临床研究用质量标准 暂行或试行的药品质量标准 正式的药品 质量标准 企业标准 §1 概述 质量标准的特性 权威性 科学性 进展性 制定质量标准的前提 药物组成固定 原料稳定 制备工艺稳定 §1 概述 质量标准研究程序 依据法规制定方案 《新药审批方法》→方案的设计 《中国药典》→标准的内容 文献资料查阅 实验研究 ※积累原始数据 制定质量标准草案 §2 中药制剂质量标准的制定 质量标准的内容 药品原料（药材）的质量标准 药品成品的质量标准草案 质量标准起草说明 一柱天胶囊质量标准草案 一、药品原料（药材）的质量标准 1、蚕蛾 本品为蚕蛾…… 2、淫羊藿 本品为…… 本品泡制品按干燥品计算，含淫羊藿苷(C33H40O15)不得少于1.0%。其余应符合《中国药典》2010年版一部306页淫羊藿项下有关规定。 3、巴戟天 本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。全年均可采挖。洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。主要产地：广东、广西、福建等省区。 本品应符合《中国药典》2010年版一部75页巴戟天项下有关规定。 ……. 17、鹿鞭 本品为鹿科动物梅花鹿 Cervus nippon Temminck 或马鹿 Cervus elaphus Linnaeus 的干燥阴茎和睾丸。 本品应符合部颁标准第一册87页鹿鞭项下的有关规定。 一柱天胶囊质量标准草案 二、药品成品的质量标准草案 一柱天胶囊 Yizhutian Jiaonang [处方] 蚕蛾（制）96g 淫羊藿（羊油炙）96g……. [制法] [性状] 本品为胶囊剂，内容物为灰棕色至黄棕色粉末，气微腥，味微甜苦。 [鉴别] （1）（显微鉴别） （2）（淫羊藿） （3）（人参） （4）（肉桂） （薄层鉴别） （5）（当归） 一柱天胶囊质量标准草案 二、药品成品的质量标准草案 [检查] 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（《中国药典》2010年版一部附录IL） ※ 须列出具体数据的，或通则规定以外的检查项目，其描述次序为：相对密度，pH值，乙醇量，总固体，干燥失重，水中不溶物，酸不溶物，重金属，砷盐等。 [含量测定]…… 本品每粒含淫羊藿苷(C33H40O15)不得少于0.5 mg。 [功能与主治] 温补肾阳，填精补血。用于久病气怯神疲，…… [用法与用量] 口服，一次1~2粒，早晚各1次，或遵医嘱。 [规格] 每粒装0.4g。 [贮藏] 密封，置阴凉处。 §3 中药制剂的稳定性研究 影响中药制剂质量稳定性的因素 生物因素 物理因素 化学因素 初步稳定性试验资料及文献资料 （申请临床批文时） 稳定性试验资料及文献资料 （申请生产批文时） §3 中药制剂的稳定性研究 中药制剂稳定性考察内容 考察项目 性状、鉴别、部分检查项目、含量测定等等（“中药新药稳定性试验要求”） 考察时间 初步稳定性试验：3个月，每月1次 稳定性试验：1-2年 →第0、1、2、3、6、12、18、24月 §3 中药制剂的稳定性研究 中药制剂稳定性考察内容 考察方法 留样观察法（正常室温下保存） 加速试验法 低温法：37~40℃，相对湿度75% 恒温法 升温法（变温法） 考察报告 试验方法、条件、内容、结果、结论、文献资料及相应的图表 * * 三、质量标准起草说明 [名称] 由一柱天酒剂而得。命名为一柱天胶囊，汉语拼音为Yizhutian Jiaonang。 名称的类型： 1 主要药味缩写加剂型 2 主要药味缩写加功效加剂型 3 药味数与主要药名或功效加剂型 4 功效加剂型 5 君药前加复方加剂型 6 方内药物剂量比例或服用剂量加剂型 7 形象比喻结合型 8 主要药材和药引结合加剂型 三、质量标准起草说明 [处方] （来源和方解）…… [制法] 见申报材料5号。 [性状] 根据多批中试样品内容物描述。内容物为灰棕色粉末，气微腥，微甜苦。 [鉴别] （1）显微鉴别：由于本方中有蜈蚣、肉桂、当归、天麻等药味打粉入药，故可观察其显微特征，选择易观察的特征作为各药味的显微鉴别。采用醋酸甘油装片，淀粉粒三角状或矩形，脐点短缝状或人字状（山药的显微特征）；……（附图） 三、质量标准起草说明