等级医院评审——超说明书使用管理规定.docVIP

超说明书用药管理规定 根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全，避免不必要的医疗纠纷。特制订该规定。 一、超说明书用药的定义 超药品说明书用药(Off-label uses)的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法， 包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 二、超说明书用药应具备以下条件 （一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 （二）用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 （三）有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。 （四）经医院药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准。在超说明书用药目录确定前，应向医院药事会药物治疗学委员会及伦理会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会研究批准。 （五）对患者要实行告知并签署知情同意书。在使