质量信息第四期（总第十一期）主办江苏省医药公司质量管理部2010.docVIP

质量信息 第四期（总第十一期） 主办：江苏省医药公司质量管理部 2010年十二月 文件通知 一、国家药监局2010年月日，各级食品药品监督管理部门不断加大对中药的监管力度，促进和推动了中药质量的稳步提高，为中药临床用药安全提供了保障。由于近期中药药材价格的整体飙升，甚至个别药材供应出现短缺，造成中药产品成本上升，使中药生产和供应受到较大影响，同时也将会产生药品质量安全风险。为了加强中药生产的监督管理，切实保证产品质量，现就进一步加强中药生产监督检查工作通知如下： 　　一、加强领导，全面落实监管责任　　各省级食品药品监督管理部门必须高度关注当前中药生产经营环节出现的新情况，高度警惕中药生产质量及安全隐患，切实加强领导，落实监管责任，结合本辖区中药生产情况，制定监管工作方案，组织开展中药生产质量的监督检查，切实消除中药生产质量安全风险。 　　二、加强生产质量监管，组织开展监督检查　　各级食品药品监督管理部门应加强对辖区内中药生产企业药材和饮片购入情况的监督检查，特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》（2010年版）对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查。　　加强对中药生产过程执行《药品生产质量管理规范》（药品GMP）情况的监督检查，防止生产过程中的掺杂使假。应将药材涨价幅度较大、产品成