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药品生产质量管理现状及存在的问题探讨？实施GMP仅停留在表面上企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后/search?word=%E6%9D%9F%E4%B9%8B%E9%AB%98%E9%98%81fr=qb_search_expie=utf8束之高阁。新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。不重视人才，通过认证后人才流失严重。重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。2、培训工作不能深入开展不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。每年培训计划相同，缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训。3、岗位职责不能有效贯彻岗位职责内容不全面，部门责任不清。工作有随意性，重要工作没有授权。人员岗位调整不履行审批手续。/search?word=%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86fr=qb_search_expie=utf8质量管理部门不能按规定履行职责不能按规定程序处理质量问题。4、厂房、设施不能有效维护建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。5、空调净化系统不按规定运行生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。上班后才开空调，没有考虑自净时间。不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换6、先进的设备不能合理使用不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。认证后已淘汰的设备又重新使用。设备改变不进行再验证。对设备缺乏必要的保养和维护7、水处理设备存在隐患不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。注射水不在使用点降温，低于65℃循环。不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。不按规定对水系统进行监测。8、物料管理混乱物料不按规定条件贮存。仓储面积小。物料不按品种、批号分别存放。物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。物料状态标识不明确。中药材、中药饮片外包装无产地等标识。不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。9、取样不符合规定取样环境不符合要求。取样数量不足。取样后内包装没有密封。取样后未贴取样证。开包的取样产品没有优先使用10、现场卫生不符合要求生产中的废弃物不能及时处理。水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在/search?word=%E6%AD%BB%E8%A7%92fr=qb_search_expie=utf8死角。灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。消毒剂不能定期更换。人员卫生存在的问题11、新招录员工未经体检上岗。体检项目不全，没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。12、不进行有效再验证不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。缺少开展再验证的仪器和设备。不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。再验证方案与前验证方案雷同编造再验证报告和数据。再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。13、文件制定缺乏可操作性脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。文件缺乏扩展性，不适应/search?word=%E4%BC%81%E4%B8%9A%E5%8F%91%E5%B1%95fr=qb_search_expie=utf8企业发展要求。相关文件不一致，执行起来有矛盾。未考虑特殊情况的处理措施。文件修改不履行审批程序，随意修改。文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。14、批生产记录不完整有的产品、批次无批生产记录。没有追溯性，出现问题不能查找原因。_数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核。物料平衡计算不规范。15、生产现场管理存在的问题不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。生产现场管理混乱换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁。同一房间进行两个批号的产品生产。同时进行不同批号/search?word=%E4%BA%A7%E5%93%81%E5%8C%85%E8%A3%85fr=qb_search_expie=utf8产品包装时，没有有效的隔离措施。岗位、中间站存放的物料没有标识。物料不脱外包装直接进入洁净区。不