2016年疫苗流通管理条例.ppt

2016年疫苗流通和预防接种管理条例 1、改革第二类疫苗流通方式。取消疫苗批发企业经营疫苗环节 1）删除了“关于药品批发企业经批准可以经营疫苗”的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。 2)疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购。 3）由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业、疫苗进口单位购买后供应给本行政区域的接种单位。 4）县级预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用和储存运输费用。 5）疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、帐、货、款一致。并保存至超过疫苗有效期2年备查。 2、强化疫苗全程冷链储存、运输管理制度 1)第二类疫苗应当由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。 2）疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的环节温度，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，并按照要求加贴温度控制标签。 3）疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时，应当索要存储、运输全过程的温度监测记录，对无全过程温度监测记录或者温度监控不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监管和卫生主管部门报告。 3、完善疫苗全程追溯管理制度 1）国家建立疫苗全程追溯制度，国务院药品监管部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范