64氮气验证方案要素.doc

氮气系统验证方案 年月 设备部 设备部 生产部 生产部 QC部 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA部 负责验证项目实施过程中的取样工作。 QA部 负责验证项目实施的现场监督。 设备部 负责设备操作和岗位作业及记录。 方案起草 部门 起草人 日期 方案审核 审核 签名 日期 验证委员会进行审阅会签 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 目 录 1. 验证目的 4 2. 验证范围 4 3. 验证职责 4 4. 验证指导文件 5 5. 术语缩写 5 6. 概述 6 7. 验证实施前提条件 8 8. 人员确认 8 9. 风险评估 8 10. 验证时间安排 9 11. 验证内容 10 12. 偏差处理 15 13. 风险的接收与评审 15 14. 方案修改记录 15 15. 验证计划。 15 16. 附件 15 验证目的 对氮气系统的安装、运行以及性能进行确认，确认该氮气系统能否正常、稳定地运行，保证氮气各项指标能够满足生产工艺要求并降低或排除氮气系统可能存在的风险。 验证范围 本次验证主要是对氮气系统进行验证，该系统为****车间生产提供洁净氮气。 验证职责 验证委员会 负责验证文件格式、内容的审核。 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。 负责对系统的变更进行审核和批准。 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 验证证书经验证委员会主任签字批准后，由质量管理部发放。 验证小组 负责验证方案的制定及实施。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写（SOP 编号）“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 对验证系统的变更按照（SOP 编号）《变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。 准备和检查验证报告。 质量管理部 负责对氮气系统进行取样检测。 负责对检测的结果进行审核批准。 负责验证证书的发放，验证的文档管理。 设备部 负责设备的预防性维护保养、维修。 负责仪器、仪表的校准或检定。 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 生产部 负责对氮气过滤器及滤芯进行管理。 负责洁净室的清洁消毒工作。 负责提供洁净衣。 验证指导文件 下列文件是验证的基础文件： 内部文件 文 件 名 称 文 件 编 号 验证总计划管理规程 变更管理规程 偏差处理管理规程 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》2010修订版 《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录一：无菌药品 术语缩写 缩 写 描 述 N2 氮气 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 概述 氮气制备流程描述 氮气系统为生产提供不含油的一定压力和流量的氮气，生产使用的氮气是由市供应的高纯度氮，含量为99.999%，用于生化车间半成品充氮气防氧化，对成品起保护作用。氮气瓶在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤，除去氮气内的尘粒和微生物，提高氮气的质量，消除对药品的污染。工作供气压力为0.5MPa。 各处理单元描述 氮气瓶 配有压力表能提供一定压力的氮气储存装置，参数如下： 规格型号： 出厂编号： 工作压力： 设计压力： 检查压力： 材质： 设计温度： 容积： 容器类型： 介质： 生产厂家： AR-0102级空气过滤器 去除1μm以上的灰尘颗粒粒子，相关设备参数如下： 型号 项目 空气接管管径 空气处理流量 尺 寸 重 量 滤 芯 L/S m3/min A H H1 KG 型号 数量 螺纹接口 备注：外置自动排污阀，含压差表。 ACS-0102级空气过滤器 去除油蒸气和碳氢化合物异味，在21℃条件下，含油量不超过0.003mg/m3，相关设备参数如下： 型号 项目 空气接管管径 空气处理流量 尺 寸 重 量 滤 芯 L/S m3/min A H H1 KG 型号 数量 螺纹接口 备注：手动排污阀，不含压差表。 除菌级空气过滤器 型号 项目 空气接管管径 空气处理流量 尺 寸 重 量 滤 芯 L/S m3/min A H H1 KG 型