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关于洁净车间等级与车间设计的资料 洁净等级 GB50073-2013洁净厂房设计规范中对空气洁净度等级的相关规定，空气洁净度分解采用ISO14644-1标准 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范对洁净区的划分如下： 由于GB50457-2008规范是08年实施，新版本尚未颁布，所以还是采用以前旧的万级百级来划分，2010年颁布的GMP对洁净区等级有了新的划分，GMP无菌产品附录中对洁净等级的要求如下： 第九条、 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。应有数据证明层流的状态并须验证。 B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级和D级 指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米(a) 静态(b) 动态(b) ≥0.5μm (d) ≥5μm ≥0.5μm(d) ≥5μm A级 3500 1(e) 3500 1(e) B级(c) 3500 1(e) 350000 2000 C级(c) 350000 2000 3500000 2000