《原料药的质量管理---张华.pptVIP

* 发酵用菌种的管理 GMP检查中发现的相关缺陷 A原料药目前的发酵用菌种为XXX，而原先产品申报时的菌种为YYY，无相关产品质量评价数据 企业对生产菌种分离筛选后未按规定进行菌种鉴定 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 欧洲药典对发酵用菌种变更的要求 如果生产用菌种发生可导致杂质重大变化的重大变更，与此变更相关生产工艺的关键步骤，尤其是纯化、分离步骤应重新验证。 重新验证包括：证明因变更而在产品中新出现的杂质，能通过检测得到恰当控制，如需要，应进行额外的或备选的检测并符合适当的限度。如果工艺或菌种的变更可导致某一已有杂质增加，应申明这种增加是可以接受的。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 欧洲药典对发酵用菌种变更的要求 如果菌种的主代种子需要更换，生产工艺的关键步骤必须重新验证，验证需扩展到证明在产品的质量和安全性方面没有出现不利的变化。如果改良后的菌种或新的菌种用于生产，必须特别