医疗器械经营规范培训课件(修订)精选.pptx

《医疗器械经营质量管理规范》理解及实施李欣北京国医械华光认证有限公司 高级审核员010京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦五层（邮编100011）主要内容一 医疗器械经营法规体系介绍二《经营规范》《检查指导原则》及112号公告介绍三 经营质量管理制度（体系）的建立和完善四《经营规范》自查的程序、方法与自查报告五 接受《经营规范》检查时注意事项一 医疗器械经营法规体系介绍1、《医疗器械监督管理条例》；2、 《医疗器械经营监督管理办法》（CFDA的8号令）《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（2015年8月17日 158号通知）《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（2015年8月17日 159号通知）；3、 《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号公告）及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（2015年10月15日通知）理解要点有关医疗器械经营法规体系《/zhuanti/1831.html医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。（上位法 行政法规）《/juling/2349.html医疗器械经营监督管理办法》（8号令）集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了新《条例》的经营要求，而且夯实了企业经营过程的监管平台。（部门规章） 配套的158号、159号通知，体现科学监管。《医疗器械经营质量管理规范》（58