五子衍宗口服液批生产记录(100盒)教程.doc

五子衍宗口服液批生产审核单 格式号：YL·G02-07-012-02-WZ 批 号： 生产时间： 年 月 日— 月 日 1整批物料平衡应为95.00%～100.00% （成品入库数+包装残损支数+留样支数+取样支数+灯检不合格数）× ml/支+灌封损耗数（ml）+过滤损耗数（ml）+取样量（ml） = % 理论投料量 （ml） 2技术经济指标完成情况： （1）包装岗位收率：应大于99.5% 产成品数 ×100%＝ % 灯检合格品数 （2）总成品率：应大于94.00% 产成品数 ×100%＝ % 本批理论产量 （3）缩口瓶利用率：应大于94.00% 产成品数 ×100%＝ % 缩口瓶投入量 （4）铝盖利用率：应大于94.00% 产成品数 ×100%＝ % 铝盖投入量 3偏差处理情况： 审核人： 年 月 日 口服液准备岗位容器具处理及灭菌操作记录 格式号：YL·Z02-02-003-01 品 名 生产时间 年 月 日 时 分— 时 分 操作指导及工艺参数 实际操作记录 按《口服液准备岗位处理标准操作规程》[ YL·G02-02-003] 、《口服液铝盖处理标准操作规程》[ YL·G02-02-004]及《准备岗位高压灭菌标准操作规程》[ YL·Z02-02-033]操作 1生产前检查 1.1清洁状态标识 设备运行状态标识 公用系统 1.2挂状态标识 2容器具处理 2.1将容器具上的药液刷洗干净。 2.2用重铬酸钾洗液处理容器具，洗液在容器具上滞留30分钟后，用饮用水冲至PH值为中性，再用纯化水冲洗三遍。 2.3用2%的碱液处理容器具,洗液在容器具上滞留2小时后，用水冲至PH值为中性，再用纯化水冲洗三遍。 2.4将灌装器具用洗液浸泡30分钟后用饮用水冲洗至中性,再用纯化水冲洗三遍。 2.5 将过滤布袋用洗衣液洗净、用纯化水漂洗干净。 2.6将洁净抹布及布袋洗后用纯化水漂洗干净。 2.7所有处理后的容器具应置于“已清洁区”状态标志的区域内并挂有已清洁的标识牌。 3 洗铝盖 3.1根据生产指令领取铝盖，将铝盖外包装去掉，内包装表面用酒精擦拭消毒后，由气闸室传入容器具处理室。 3.2清洗铝盖 3.2.1打开胶塞清洗罐盖，将铝盖轻轻倒入罐内。 3.2.2打开纯化水阀，通过软管将纯化水接入胶塞清洗罐内。打开压缩空气阀门，进行清洗，纯化水清洗三遍，5分钟/遍，沥水控干。 3.2.3质管部取样 检查清洗效果，合格后出盖。 3.2.4将胶塞清洗罐用摇把使罐倾斜，用不锈钢灭菌锅接取铝盖。每锅盛装铝盖量不得超过其容积的2/3。 3.2.5 装锅时发现铝盖严重变形及其它不合格品应挑选出来。 4清洗无菌服、拖鞋 4.1检查洗衣机的状态标识。 4.2洗衣顺序：配液、罐封、洗瓶。 4.3洗衣前应检查衣物是否有破损，如有破损应修补后洗涤。 4.4把自来水放入洗衣机，加入洗衣液后搅匀，放入3套洁净服，浸泡10分钟后进行洗涤，后用纯化水漂洗。 已清洁 □ 待清洁 □ 完好 □ 不完好 □ 正常 □ 已挂状态标识 □ 抽滤瓶 个，缓冲瓶 个 广口瓶 个 ，不锈钢盘 个 量桶 个，不锈钢桶 个 10000ml瓶 个 (批号： ) 不锈钢杯 个，软连接硅胶管 根 灌装器具 套 洁净抹布 条 过滤布 个 已按区存放并挂标识。 □ 检验报告单号 铝盖批号 本批处理 个 合格 □ 不合格□ 不锈钢灭菌锅 已清洁□ 不合