GMP文件体系改造那些事.doc

GMP文件体系改造那些事 ? ???已经很久没有动笔来写GMP方面的专业作文了，不是不想写，而是不知道如何下笔，不过在前几天，看到有朋友在问，GMP文件体系应该如何建立，突然想到，也许可以在如此只当的题目上写点东西出来，也算是对现在这段工作的总结，希望对大家所有帮助，同时也希望大家能在空闲的时间将自己的经验进行总结，并进行分享。 一、我的任务 ? ? 刚到这边公司的时候，已经确定了我的工作就是对公司的GMP软件体系进行改造，使之符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（以下简称新版GMP）的要求。 ? ?刚开始接到这个工作的时候，还是很乐观的，但是当我真正接手以后才发现，事情不是我想想的那个样子。在想象中，到了现在这个阶段，药品生产企业至少应该有一套完整的GMP软件，不管是符合那个时期GMP的；可是这里刚开始就给了一个下马威，当我去质量管理部给他们要当时文件体系的电子版时，他们告诉我：没有整套，只有一部分。没有办法，只有一个部门一个部门的去找保存在他们自己电脑中的电子文件（也不知道是不是当时的执行文件），不管怎么说，算是凑齐了一套。收集到以后，就开始进行体系的整理。 ? ?下面将从原有体系进行讲解，直到完成新体系的框架为止。 二、原有体系的架构介绍 ? ? 对于公司的原有文件体系的架构，会根据级别的不同进行分类的说明，在这部分仅仅使用图文显示，等这部分结束以后，在文件体系的改