GSP管理规范.docVIP

GSP应知应会 第一部分（全员掌握） 1、什么是GSP？新修订的GSP是什么时候颁布施行的？新修订的GSP在批发企业的内容中主要有那些章节？ GSP就是药品经营质量管理规范。新修订的GSP于2013年6月1日正式施行，共187条，其中批发的质量管理122条。 在批发企业的内容中主要有总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。 2、GSP是由规范与附录组成，目前国家药监局颁布的那几个附录？ 2013年10月23日国家药监局颁布了五个附录： 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 药品经营企业计算机系统 温湿度自动监测 药品收货与验收 验证管理 4、公司的质量方针是什么？由谁颁布实施？质量目标是什么？ 公司的质量方针由公司最高管理者（程波）颁布实施。 质量方针是：“放心的商品，满意的服务” 公司总的质量目标是：1. 顾客满意度≥90％，今后每年递增1％; 2.采购药品合格率100%. 3. 产品安全交付合格率达98% 5、公司质量体系的关键要素有哪些？ 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 6、公司药品质量的主要责任人是谁？ 企业负责人（程波）为药品质量的主要责任人，负责提供必要的条件，确保实现公司质量