API认证工作要点.docVIP

API认证工作要点 （供领导参照） API 证书能否获得？工作概括为“一个体系、三个有效、四个到位、九个资料”，即：建立并实施一个能够同时满足ISO9001标准和API Spec Q1石油行业质量纲要规范的质量管理体系；实现三个有效，满足API产品规范要求的产品有效、制造与检验过程有效、质量追溯证据有效。 API 认证工作就是将API-Q1质量纲要规范的补充要求，全部纳入质量管理体系文件；将API Spec 产品规范对认证产品要求，纳入技术文件和作业文件。通过“职责到位、文件到位、工作到位、记录到位”四个方面落实到体系覆盖的各管理部门及生产操作岗位。 通过示范产品制造，迎审前要形成文件资料包括“三个三”，即：一“三”为：质量手册、程序文件汇编、作业文件汇编；二“三”为：设计开发文件包、文件化采购及验收规范、特殊工序评审资料；三“三”为：满足API-Q1的内审资料、管理评审资料、示范产品与体系运行的过程证据，即各部门按职责分工形成的4个月以上有效运行记录。 API认证审核的重点在API Spec Q1标准中提出的45处补充要求、15个控制细则以及对应产品会标认证标准的规定要求。主要在：设计与开发；特殊过程的确认（包括设备、工艺、人员）；外包过程和采购材料的符合性验证；制造与检验过程的有效性、可追溯性；对产品质量的可追溯性数据应当给予特别的重视，把住每一个环节，杜绝任何脱节现象。各种原始单据要整理成册，签字齐全，并要有严格的归档制度。 API认证通过现场审核必须达到的基本条件： 管理体系方面：符合API -Q1标准和产品规范的QMS文件发布运行不得少于4个月；至少进行过一次满足API规范要求的完整的内部审核和管理评审；QMS运行记录齐全，达到了“四个到位”的要求。 产品规范方面：符合API产品规范，申请受检的示范产品的全套设计与开发文件齐全（包括图纸、设计输出文件包、适用的法律法规等）；能提供符合API产品规范的经检验试验合格的示范产品；从“采购—设计—制造—检验试验”全过程的质量追溯、质量记录、检验证据能够提供。 现场审核前，按质量体系职责分配表规定的职责要求和提供的认证审核要点提示，再组织各部门查验一遍，根据仍存在不足的问题，有针对性地进行整改，达到通过现场审核的基本条件，即：不能出现严重不符合项；一般不符合项减少到10个以下。 API体系文件发布运行后各阶段应完成的工作节点： 第一个月： 学懂标准和规范，掌握要点（管理人员—API-Q1；设计采购制造检验人员—API Spec 产品规范）；通过贯标培训和考试、测验使之掌握。 编制形成认证产品设计文件包，包括图纸、工艺及10个文件、12个记录。 程序文件、作业文件修改完善发放到位； 岗位、职责、人员明确下来（主责落实到人），各尽其责；各部门结合制订受控文件清单、记录清单，明确自身的主责工作和记录内容； 按认证产品制造工艺流程图编制下发质量计划、设计开发计划、检验试验计划、培训计划和特殊工种与检验员培训大纲。 第二个月： 进行设计交底培训，认证产品设计开发文件编制完备齐全并颁发到位，能满足制造、检验试验的需要； 落实全员贯标考试，特殊人员培训，检验运行实施效果； 焊接、热处理、探伤等特殊过程评审确认工作到位； 示范产品加工制造组装成型，按检验规范和实验大纲完成检验与试验，符合设计要求。 第三个月： 检查各部门各项文件、记录完备，审定记录示范清样； 经设计确认、现场试用或形式试验，认证的示范产品合格入库； 进行内审员培训并取得资格，组织开展第一次满足API-Q1的内部质量审核； 针对存在的不符合项落实纠正和预防措施，整改关闭。 第四个月： 各部门提交质量体系运行总结分析材料，组织开展第一次满足API-Q1的管理评审。 针对评审提出的纠正预防通知单进行有效评估与整改,落实措施； 进行迎审前指导，根据审核要点仍存在的具体问题，有针对性整改，做好迎审各项准备； 各项文件、记录、检测证据按“三、三、三”分类归文件齐备，达到通过现场审核的必要条件。  API现场审核未通过的典型情况： 管理评审不达标； 员工未接受培训，不了解认证产品规范要求； 关键领域能力不足，如：特殊工序、检验试验有效性； 无责任意识和重要性意识； 无外包业务管理控制措施； 无采购产品\进厂检查管控措施； 无（具体）流程验证程序； 未实施或未完全实施内部审核程序； 不合格品管理控制问题； 会标认证产品出现不合格。 迎审前工作部署: 一、根据审核计划安排确认落实迎审人员 （主谈人、陪同人员以及外聘的专业人员） API Spec Q1管理体系覆盖的各职责部门及生产车间主管及主要操作人； API Spec 7K 会标认证示范产品涉及的设计、采购、制造、检验试验、培训、评审人员； 按审核计划逐天逐部门承担的主责要