《药物的杂质检查.pptVIP

基本要求 三、杂质的限量检查 四、重金属检查法 五．砷盐检查法 古蔡法 二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC） （一）古蔡法：※※※ 1.原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢，氢与药物中 微量砷盐反应，生成具挥发性的砷化氢气体，遇溴化汞试纸产生黄至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液在同样条件下生成的砷斑比较，颜色不得更深。 七、易炭化物检查法 检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。 这类杂质多数结构未知，常采用加硫酸呈色后与对照液比较的方法进行检查。 对照液为：标准比色液 由CoCl2,K2Cr2O7,CuSO4 配制 KMnO4液 八、溶液澄清度检查法 检查不溶性杂质 与浊度标准液比较 浊度标准贮备液：硫酸肼＋乌洛托品→甲醛腙 （白色混浊） 浊度标准原液 浊度标准液：5个级号 澄清：系指供试品溶液的澄清度相当于所用溶剂或 未超过0.5号浊度标准液 九、炽灼残渣检查法 炽灼残渣：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐 加硫酸炽灼法：700～800℃; 如炽灼残渣需留作重金属检查，则炽灼温度应控制在5