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GMP现场检查注意要点 庆丰源公司迎检培训 一、?现场决不允许出现的问题 1、 物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 2、 现场演示无法操作、不能说清如何工作 3、 现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象 4、 专家面前推卸责任、争辩、训斥下属 5、 环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题 二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求 1、 有能力能胜任的 2、 自信的 3、 可靠、可信任的（以防故意捣乱） 4、有经验的/有知识的 三、各部门必须注意的问题 （一）??设备设施方面必须避免出现的问题 （二）??生产现场检查时避免出现的问题或关注点 （三）??化验室现场检查时的关注点 （四）??质量管理部现场检查时的关注点 （一）??设备设施方面必须避免出现的问题 1、??不合理安装 2、??管道连接不正确 3、??缺乏清洁 4、??缺乏维护 5、??没有使用记录 6、??使用（精度小范围）不合适的称量设备 7、??设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。 8、??有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。 （二）??生产现场检查时避免出现的问题或关注点 1、??人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。 2、??每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。 3、同一批物料是否放在一起。 4、??在开始生产之前