中国药事法理论与实务 重点.docVIP

第一章 药事法概述 法：law 药事（pharmaceutical affairs）：广义的药事，指与在药品研制、生产、流通、使用、监督有关的事项。狭义的药事 ，仅指药品行政监督管理活动。 药事法（pharmaceutical law）：由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。广义的药事法，不仅包括《药品管理法》，也包括被授权的其他国家机关制定分布的人性于药囊法规并在其所辖范围内普遍有效的法规和规章。狭义的药事法，指《药品管理法》。 药事法规（pharmaceutical regulations）：业内俗称，实质上应该是“药事法”。 药事法的调整对象：指药事法所调整的各种社会关系，其范围涉及国家药品行政管理机关、医药卫生服务组织、企事业单位、国际组织、个人之间。一般来说，主要调整以下三方面： 药事组织关系：各组药事行政管理部门和各级各类药事组织的法律地位、组织形式、隶属关系、职权范围等以法律条文的形式固定下来，形成规范的体系和制度 药事管理关系：国家药囊管理行政机关和及其他有关机关，根据法律的规定，进行药囊组织、领导、监督、评估等活动时的一种纵向的行政关系。通常表现为药事行政隶属关系和药事职能管辖关系 药事服务关系：向社会提供药事咨询指导、药事保健服务过程中，与接受服务者所结成的一种平等主体间的权利义务关系，是一种横向的社会关系 药事法渊源 渊源 制定机关 效力等级 举例 宪法 全国人民代表大会 1 宪法中关于药品方面的规定主要有：国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药。 药事法律 全国人大及其常委会（主席令） 2 《PRC药品管理法》 药事法规 药事行政法规 国务院（国务院令） 3 《中药品种保护条例》 《PRC药品管理法实施条例》 地方性药事法规 省、自治区、直辖市及省会所在地的市； 经国务院批准的较大市的人大及其常委会 4 《黑龙江省野生药材资源保护条例》 药事规章 国务院所属部、委、直属机构 5-1 《药品注册管理办法》（07，SFDA） 省、自治区、直辖市及省会所在地的市和经国务院批准的较大市的人民政府 5-2 《重庆市药品储备管理办法》 药事自治条例和单行条例 民族自治地方的人民代表大会 变通（1） 《西藏自治区实施PRC药品管理法的办法》 国际药事条约 我国与外国签订的或批准、承认的某些国际条约或协定 内化 《麻醉药品单一公约》 注： 特别规定优于一般规定 新规定优于旧规定 上位法优于下位法 同级冲突：提请有权机关做出裁决 4与5-1冲突时，由国务院提出意见 药事法律关系 法律关系（legal relationship） 法律事实（legal fact） 法律事件（legal events） 法律行为（legal act） 药事法律关系构成要素 构 成 要 素 主体 自然人、药事机构和组织 行政机关，医疗卫生机构，各类事业单位，药品生产、经营企业，社会团体 客体 公民的生命、健康利益 行为 智力成果、物 内容 药事权利、药事义务 药事法律体系 名称 渊源 颁布主体 意义 生效时间 《PRC药品管理法》 法律 全国人大常委会 是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的基本法。 明确了药品监督管理部门的执法主体地位，对从事药品的 研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人应遵守的内容作了原则性规定。 2001 《PRC药品管理法实施条例》 行政法规 国务院 是《药品管理法》的配套法规，是对《药品管理法》实施的解释和补充，其内容更具有针对性和操作性。 2002 药品研制环节主要法律规范 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 部门规章 SFDA 采用国际流行的管理办法，对非临床研究的机构、人员、实验设施，临床试验机构的条件、人员职责、操作程序等做出规定，保证试验资料的真实可行，试验操作标准规范，保证受试者权益，保证药品研究质量。 2003 药物临床试验质量管理规范（GCP） 部门规章 SFDA 2003 药品注册管理办法 部门规章 SFDA 对境内申请药物临床试验、药品生产与进口以及药品审批、注册检验和监督管理做出详细规定，以规范药品注册行为，保证药品安全、有效、质量可控 2007 医疗机构制剂注册管理办法 部门规章 SFDA 对境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及相关的审批、检验和监督管理活动，以加强医疗机构制剂管理。 2005 药品生产环节主要法律规范 药品生产质量管理规范（GMP） 部门规章 SFDA GMP是药品生产和全面质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序 1999 药品生产监督管理规范 部门规章 SFDA 是药