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程序性文件执行定期自查情况 被检查部门：质量管理部 检查 部门： 检查 日期： 检查 人员： 程序 名称 标准 分 检查考核内容及评分标准 实得分 存在问题 改进措施 首营企业和产品控制程序 首营企业产品是否审批，录入企业和产品信息是否准确（40 分） 首营企业、首营品种按程序进行审核并签署意见（ 30分） 是否建立《供货方档案》和《产品质量档案》，档案资料是否齐全并妥善保管（ 30分） 医疗器械购进控制程序 1、供货企业、购进产品是否审核，有无不审核或审核不合格购机。（30 分） 2、，购进记录是否完善，有无原始单据。（30 分） 3、有否签订供销合同和质量保证协议。（20 分） 4、购进流程是否符合程序要求。（20） 医疗器械入库验收控制程序 1、购进和销退产品是否按规定逐批验收，有无抽样，验收结论是否明确。（20 分） 2、验收项目是否完整，掌握标准是否准确，规定文件有否收集。（30 分） 3、验收程序是否规范，有无验收记录，记录项目是否规范完整。（20 分） 4、质量疑问及不合格产品的处理是否得当。（ 20分） 5、验收及质量处理相关记录是否签名，签名是否真实有效·（10）。 程序 名称 标准 分 检查考核内容及评分标准 实得分 存在问题 改进措施 医疗器械入库储存程序 1、对仓