宿迁市XX医疗器械有限公司_22078.docVIP

宿迁市XX医疗器械有限公司 换 证 申 请 材 料 二〇一三年二月 目 录 一、换证申请 二、《医疗器械经营企业许可证》换证申请审查表 三、《营业执照》复印件 四、验资报告（必要时） 五、企业组织机构与职能配置图（花名册或企业岗位职能表） 六、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历、职称（资格）证明、培训证明复印件及个人简历、聘用合同（协议） 七、企业注册地址（仓库地址）的地理位置图和平面图（标明面积尺寸） 八、企业质量管理制度文件目录及储存设施、设备清单 九、其他需要提供的资料 十、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 十一、《医疗器械经营企业许可证》正、副本 企业类型：√批发 □零售 受理编号： 《医疗器械经营企业许可证》 换证申请审查表 企业名称（盖章）： 宿迁市XX医疗器械有限公司 法定代表人（或负责人）： 宋XX 联系人： 宋XX 联系电话： 1385XXXX395 申请日期： 2013 年02月 25日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 宿迁市食品药品监督管理局制 企 业 名 称 （盖章） 宿迁市XX医疗器械有限公司 原许可证号 苏131XXXXXX 企业类别 √二类　　 √ 三类 营业执照编号 321XXXXXXXXXXXXX 是否连锁企业门店 □是 √否 注 册 地 址 宿迁市XXXX路XXXX号 电话 0527-84355XXX 传真 0527-84356XXX 邮编 223800 仓库地址 宿迁市XXXX路XXXX号 法定代表人 宋XX 学 历 大专 手机号码 1385XXXX395 企业负责人 叶X 学 历 大专 手机号码 1336XXXX896 质量管理人（质量机构负责人） 杨XX 学历或职称 本科 手机号码 1395XXXX207 专业技术 人员 吴X 学历或职称 本科 质量管理机构其他人员 钱X 李X 学历或职称 本科 李XX 从业人员数 10 质量管理人员数 4 专业技术人数 2 经营范围 （批发）Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械： 6815注射穿刺器械， 6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6828医用磁共振设备，6846植入材料和人工器官，6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料， 6866医用高分子材料及制品 * 经营场地和仓储条件 经营场地（包括面积、营业设施等）： 面积：XXX㎡， 设施：XXX XX XXX XXXXX 仓储条件（包括面积、设施设备、仪器）： 面积：XX㎡， 设施、设备、仪器：XXX XX XXX XXXXX 技术培训、维修服务 维修服务 技术培训（培训人次、内容等）： XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX 维修服务（维修人员数、维修内容、售后服务条件或约定由第三方提供技术支持）：XXXXXX 持证期间存在的主要问题 经营产品抽验不合格情况（时间、产品名称、原因分析）： 若有作简单描述，若无打“/” 药监部门处罚情况（时间、事由、处罚决定主要内容及执行情况）： 若有做简单描述，若无此栏打“/”(同时提供当地食品药品监管部门出具的企业无因违法经营被处罚的证明) 企 业 人 员 名 册 序号 姓名 性别 岗位 学历 专业 职称 备注 1 宋XX 男 法定代表人 大专 / / 2 叶X 男 负责人 大专 机械 工程师 3 王X 女 质量负责人 本科 临床医学 主治医师 4 杨X 男 质量机构负责人 本科 临床医学 主治医师 5 钱X 女 质管员 大专 XX 工程师 6 李XX 男 质管员 本科 药学 主管药师 7 吴X 男 技术人员 本科 临床医学 主治医师 8 李X 女 技术人员 本科 临床医学 主治医师 9 苏XX 女 销售员 大专 / / 10 周XX 女 售后服务 大专 / / 注：企业应在医疗器械质量质量人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。 企业质量管理自查和整改落实情况 对照《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》有关要求，自查企业质量管理体系文件的制定和落实情况，检查企业是否建立了各项质量管理记录及档案，并将自查情况汇总填写在该栏内。 现 场 检 查 情