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Ⅰ期临床试验方案设计、实施及质量保障 临床试验分期 Ⅰ期临床的介绍 　◆耐受试验 　◆药代动力学试验（内容、设计） 　◆生物等效性试验（内容、设计） 　◆ Ⅰ期临床试验过程 新药临床分期 Ⅰ期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评分试验。是在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药方案提供依据。 1. 耐受性 2. 药代动力学 3. 生物利用度和生物等效性 Ⅱ期临床试验 随机盲法对照临床试验.对新药有效性、安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 新药临床分期 Ⅲ期临床试验 　　　扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价新药的有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验 　　　新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应。 Ⅰ期临床试验 目的意义：研究人对新药的耐受程度并通过研究提出新药有效的给药方案。 受试者：选择正常人，男女数量最好相等。 Ⅰ期临床试验的剂量确定 初试剂量：应由临床药理研究人员和临床医生参考动物实验结果估计出一个预测剂量，然后以该预测剂量的分数量（如十分之一）为人用的起始剂量。 起始剂量：来自动物实验无不良反应剂量换算成人体剂量后的一个分量。 最大耐受量：一般以临床应用该类药物单次最大剂量为限。 剂量范围：从起始量至最大量之间几个剂量级别，需视药物安全范围的大小根据