GSP质量体系内审.doc

XX药业连锁 有限公司 质量体系内部审核记录 (2014年) 内容 质量体系内部审核计划表 质量体系内部审核计划的通知 质量体系检查记录 质量体系内部审核报告 质量体系内部审核结果的通知 XX药业连锁有限公司 2014年质量体系内部审核计划表 考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行,保证公司的经营秩序。 审核时间 2014年月日 公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量过程 《药品管理法》、GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准 齐权 审核员 王颂东、吴艳明、刘红玲 评审内容 时 间 注 2014年月日 ：-9：1.经营活动的合法性2.组织、机构人员任命文件 3.质量体系文件 4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等 2014年月日：-15：1.部分岗位人员任职资格 2.健康检查 3.教育培训 2014年月日 ：-11：00 首营企业与首营品种的质量审核 购进过程的质量记录 4. 进货情况的质量评审 设施与设备 2014年8月17日 15：-16：1.营业场所及辅助、办公用房 2.仓库 3.验收养护设施、设备的管理 收货与验收 2014年月日 ：-11：1.正常购进药品的验收 2.退回药品的验收 3.不合格药品的管理 2014年月日 ：-16： 配送退回药品的储存与保管 近效期药品的管理 药品的养护 出库 2014年月日 ；-10： 运输与配送 2014年月日 ：-16： 1.配送记录和配送票据 2.质量查询和质量投诉 3.药品不良反应 质量管理部： 总经理： 问题改进和整改措施跟踪记录 受审部门：质量管理部 （2014）002 缺 陷 项 目 1708 存在的问题及原因 问题：：没有假劣药品的报告样式。 原因：因本公司新成立不久，经营品种没有假劣药品，所以把假劣药品的报告从思想上没有引起足够的重视。 纠正与预防措施 要求公司质量管理部严格按照规定制定假劣药品的报告记录表格。 部门负责人意见 实施情况反馈 实施人： 要求完成时间 验 证 验证人： 实际完成时间 XX药业连锁有限公司 问题改进和整改措施跟踪记录 受审部门：质量管理部 （2014）003 缺 陷 项 目 3303 存在的问题及原因 问题：公司文件分类摆放不合理。 原因：因公司经营规模较小，新成立，公司各部门对文件的摆放和分类还不太了解，造成没有按公司制度规定完成。 纠正与预防措施 通过此次内审，提高各部门的思想认识，认真按规定完成各项工作任务。 部门负责人意见 实施情况反馈 实施人： 要求完成时间 验 证 验证人： 实际完成时间 XX药业连锁有限公司 问题改进和整改措施跟踪记录 受审部门： 业务部 （2014）004 缺 陷 项 目 3501 存在的问题及原因 问题：部分岗位人员对公司的质量管理体系文件执行不够熟练，操作不够准确。 原因：由于公司人员较少，加之不是专业院校毕业，记忆较困难，对GSP知识掌握不够，出现模糊及混淆的现象。 纠正与预防措施 质量管理部今后将会同业务部加强业务人员GSP知识的学习。 部门负责人意见 实施情况反馈 实施人： 要求完成时间 验 证 验证人： 实际完成时间 XX药业连锁有限公司 问题改进和整改措施跟踪记录 受审部门： 质量管理部 （2014）005 缺 陷 项 目 4102 存在的问题及