用户投诉和药品不良反应监测报告管理规程.docVIP

目的： 保证对用户投诉作出恰当的判断和处理。 采取措施防止多发性的用户投诉产生。 在取得充分证据的情况下决定产品是否作退货处理，以及产品退货按哪一个规程办理。 切实了解用户投诉，便于降低质量成本并得到更一致的产品质量。 通过不间断追踪和监测与本公司有关的药品不良反应发生情况，并采取积极措施，确保本公司药品的安全可靠。 范围： 适用于产品质量的售后服务和药品不良反应监测报告的管理。 职责： 质量管理中心、销售中心对此规程的实施负责。 规程： 定义： 用户投诉：用户或其他人报告市场上某一产品假定的或事实上的不足之处或药物不良反应，而不论报告是书面的还是口头的，也不论该用户是否有正当理由，同时公司内部发现的销售至市场的产品的质量问题也作“用户投诉”处理。 药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 可疑不良反应：怀疑而未确定的不良反应。 用户投诉的分类： 严重的用户投诉：有可能伤害用户的不良药物事件所引起的用户投诉。 重要的用户投诉：引起用户投诉的药物不良反应，虽不危害用户，但对本公司不利或影响本公司今后的销售。 轻微的用户投诉：引起用户投诉的药品缺陷肯定不影响临床医疗效果，而且药品符合质量标准。 职责： 各种来源的用户投诉汇总到质保部负责人，由质保部负责人负责用户投诉的日常处理。 质保部文件管理员、销售中心销售统计员负责用户投诉的接待