第03章 药物检查new.pptVIP

TYUI 药品检验工作的基本程序 第三章 药物的杂质检查 第一节 杂质和杂质限量检查 一、药物的纯度 药物的纯度是指药物的纯净程度。杂质是在生产和贮藏过程中引入的，有的杂质没有治疗作用，有的影响疗效和稳定性，有的甚至危害人体健康。 检查药物中的杂质控制其纯度是确保用药安全有效保证药品质量的一个重要方面。 杂质检查收载在药物的“检查”项下，包括检查方法。 评价药物的纯度包括性状、理化常数、杂质检查和含量测定等。 二、药物中的杂质来源 在生产过程中引入：反映物、中间体、副产物、有机溶剂、试剂等。例如盐酸普鲁卡因、在高温灭菌过程中可产生对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。 在贮藏过程中产生：水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解、发霉等 药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。按其性质可分为信号杂质和有害杂质 三、杂质的限量检查 第三章 药物的杂质检查 第二节 一般杂质的检查方法 一、氯化物检查法 供试液：取规定量供试品，加水溶解成25ml，加稀硝酸10ml；如不澄清，应过滤，置50ml纳氏比色官中，加水成40ml 标准液：规定量标准氯化钠溶液，加稀硝酸10ml，置50ml纳氏比色官中，加水成40ml 于供试液、标准液中，分别加入硝酸银1.0ml，用水稀释到50ml，在暗处放5min，在黑色背景下从上到下比较。 二、硫酸盐检查法 供试液：取规定量供试品，加水溶解