QC-VR-YZ011-01L-8900全自动氨基酸仪验证程序.doc

湖北一半天制药有限公司 部门：质量管理部 编号：QC-VR-YZ011-01 第 1 页 共 14 页 类别：验证报告 L-8900全自动氨基酸 分析仪验证报告 起草人： 日期： 新订： 审核人： 日期： 替代： √ 批准人： 日期： 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、保障部 生效日期： 年 月 日 目 录 1 设备基本情况 1.1 概述 1.2 基本情况 2 验证目的 3 职责 3.1 验证小组职责 3.2 保障部职责 3.3 质量管理部职责 4 验证内容 4.1 安装确认 4.1.1 安装确认所需文件资料 4.1.2 关键性仪表及消耗性备品 4.1.3 评价设备性能 、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 4.1.4 评价设备的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求 4.1.5 起草操作规程 4.1.6 仪器仪表校正 4.2 运行确认 4.3 性能确认 4.4 拟订再验证项目及周期 4.5 验证结果评定与结论 5 附件 1 设备基本情况： 概述 工作原理：氨基酸分析仪是利用样品中各组分，在分析柱中的缓冲液(流动相)和固定相间的分配及吸附系数不同，由流动相把溶液样品带入分析柱中进行分离，并与泵2 吸入的茚三酮溶液在混合器混合, 送入反应柱反应后生成深蓝色的液体并通过检测器进行检测的仪器