《体外诊断试剂分析性能评估.pptVIP

什么是体外诊断？ IVD（In Vitro Diagnosis），中文译为体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类。 体外诊断试剂概念 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第三条: 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等. 体外诊断试剂指导原则 检测线 线性范围 可行性报告 准确度 精密度 干扰试验 稳定性 参考值 精密度评价 精密度是考察试剂盒对同一样本重复测定 时能否得到相同实验结果的能力的指标， 通 常用重复多次样本测量结果的变异系（CV%） 表示， 精密度评价是质量控制的重要内容。 同时精密度是衡量体外诊断试剂批内和批间 变异的重要指标，通常包括批内和批间不精 密度。 分析内(intra assay)精密度： 同一次实验 内 （同一块微孔板上或实验条件完全相同的情 况下） 同一样本