一般生厂区卫生管理规程.docxVIP

SZ－MS006－01一般生厂区卫生管理规程文件类别：管理标准颁发部门分发部门份数分发部门份数质量管理部质量管理部1库房1生产制造部1质量风险控制科1工艺技术部1物资供应部1工程部1原料药基地1QA1QC1审批表制订部门页 数制 订 人制订日期技术审核人审核日期法规审核人审核日期格式审核人审核日期批 准 人批准日期批 准 人批准日期培训日期生效日期文件下次复审日期文件存放部门名称文件存放位置复印份数/总份数目的：建立一般生产区卫生管理规程，规范一般生产区的卫生管理，避免洁净区生产环境、设施、设备和物料收到污染，保证生产全过程满足洁净要求。依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）；范围：生产区域内没有洁净净化级别要求的生产区的卫生管理。责任：生产制造部、工程部、质量管理部以及所有进入一般生产区域的人员对本规程的实施负责，质量管理部QA负责对本规程的实施情况的监控。正文：一般生产区的区域和范围：普通化学药品口服固体制剂和激素类固体制剂生产线外包装工序及其人流物流通道功能间。中药口服固体制剂生产线的煮提浓缩岗、粉碎过筛岗及产品外包转岗。原料药车间的抗肿瘤生产线、普通化药生产线、激素生产线。人员卫生管理一般区操作人员个人卫生依据《人员卫生管理规程》SC－M004个人卫生管理项下内容执行。人员进出一般区、一般区生产着装卫生要求依照文件《人员卫生管理规程》SC－M004项下相关规定标准执