新GMP之药品上市许可__培训课件.ppt

药品上市许可持证人制度与合同加工外包 Marketing Authorization Holder and Contract Manufacture Organization 重庆市食品药品检验检测研究院Chongqing Institute for Food and Drug Control 张晓松 Zhang Xiaosong 2016.05.20 近年国家医药产业政策重大变革 2015.08 2015.11 2016.02 2016.03 2016.04 产能过剩与供给侧结构性改革 产能过剩是指在计划期内，企业参与生产的全部固定资产，在既定的组织技术条件下，所能生产的产品数量，或者能够处理的原材料数量超出市场消费能力 供给侧结构性改革，就是从提高供给质量出发，用改革的办法推进结构调整，矫正要素配置扭曲，扩大有效供给，提高供给结构对需求变化的适应性和灵活性，提高全要素生产率，更好满足广大人民群众的需要，促进经济社会持续健康发展 习近平：在适度扩大总需求的同时，着力加强供给侧结构性改革，着力提高供给体系质量和效率 中国医药产能利用率 药品委托生产作为医药行业及其普遍的合作生产方式，有利于企业间通过资源共享降低生产成本，提高产能利用率，一般而言产能利用率79%～83%属于产能合理配比 我国医药制造业产能利用率较低，均值仅62%，相比欧美，我国医药制造业产能过剩情况较为严重 欧美的MAH制度允许1个药品委托多家生产企业生产，这种申请人与生产企业不捆绑场地的制度，更能促进生产设施的合理使用，避免仿制药重复申请，生产设施低水平重复建设 MAH制度是国际上通行的药品管理制度，也是国际发展的大潮流 药品上市许可持有人制度试点 时间：2015年11月4日全国人大授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点，自2015年11月5日起施行，期限三年 范围：北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等十个省市 内容：允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任 目的：为了推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验 药品上市许可持有人制度 药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式，这种机制下，上市许可和生产许相互独立，企业、科研院所、社会组织等均可获得药品上市许可 上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性由上市许可人对公众负责 西方主要国家一般将药品上市许可颁发给医药企业集团总部或科研单位，而将药品生产许可颁发给具体制药工厂 这种制度有效降低了工业固定资产投入，加快了科技成果转化过程，同时产生了合同生产、授权生产、委托加工、外包等多种药品上市许可人与药品生产许可人之间的合作模式 药品上市许可持有人制度 目前我国的药品管理法规定，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。即药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。这就意味着国内药品研发者只能将研发成果转让给药品生产企业或投入大量资金搭建厂房自行生产药品 随着我国医药产业的快速发展以及药品监管理念的不断进步，这一产品注册与生产许可捆绑的管理模式弊端逐渐出现，不利于鼓励药物创新和优化资源配置 MAH是当今国际社会普遍实行的药品管理制度，该制度的实施使药品资源配置最大化，责任主体更加明确，操作执行更加方便，同时为药物创新注入新的活力 《药品上市许可持有人制度试点方案》 一、工作原则 二、持有人条件要求及申报资料要求 三、试点范围 四、持有人的权利、义务与责任 五、生产企业的权利、义务与责任 六、申报与审批 七、监督管理 八、实施时间 药品上市许可持有人制度核心内容 除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人 药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产 药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任 药品上市许可持有人制度的机遇 机遇下的问题和挑战 如何寻找理想的生产者，如何实现技术转移，保障商业化生产，怎样监控生产者的生产行为 如何保证核心处方工艺不被泄漏，诚信为根本，法律为准绳 如何签订CMO合同，怎样界定双方的责任和义务，达到药品生产的多快好省 如何履行产品放行职责,保证产品质量的安全性、有效性 承担CMO的企业是否经国家药品监管部门认证许可，持有人是否有能力承担经济和法律责任 合同加工外包 合同加工外包(Contract Manufacture Organization)指合同商接受制药公司