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净化空调系统验证与运行管理 海正药业（杭州）有限公司 廖 位 一次回风洁净空调系统 全新风洁净空调系统 工艺平面图 洁净室基础概念 1、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。 2、洁净区：由洁净室组成的区域。 3、洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 洁净室基础概念 4、净化空调系统：空气过滤器、加热、冷却、去湿、加湿整套处理系统称为净化空调系统。 5、气流组织：合理地组织进入洁净室内的洁净气流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁净度能满足工艺和人们的舒适感的需要，防止交叉污染；气流组织合理与否关系着空调效果与能耗。 6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。 7、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。 基础概念 10、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况下，进行测试。 11、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测试。 12、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。 13、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子 洁净级别对照表 微生物负荷标准 沉降菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C