smp-f-019-2006物料使用期限与复验管理制度11.docVIP

文件编码 SMP－F－019 颁发部门 仓库办公室 文件名称 物料使用期限与复验管理制度 起草人及日期 部门审核及日期 QA审核及日期 批准人及日期 执行日期 版 　 本　　号 分发部门 质量技术部、生产部、物料管理部、财务计划部 物料使用期限与复验管理制度 目的：建立仓储物料的使用期限及复验的管理规定，确保物料使用的安全性、有效性。 范围：用于生产需要的原料、辅料、内包装材料、乌灵菌粉等物料。 责任：质量技术部、生产部、物料管理部、仓库、财务计划部。 4内容 4.1物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。 使用期限是指物料自生产之日起，在规定的储藏条件下存放的期限。一般有有效期规定的物料，其有效期即为使用期限；没有有效期规定的物料，可根据国内外标准、行业标准、供应商企业标准或本企业标准制定使用期限。 4.2复验期是指为考察该物料在贮存过程中质量是否发生变化而对其进行控制的期限。 4.3物料管理部采购物料时应遵循采购与物料生产日期期限最近的原则，采购数量应合理控制，保证其在使用期限内能使用完毕。 4.4复验的有关规定： 4.4.1物料复验期除另有规定外，有有效期规定的物料，到使用期限后不得再复验使用；无有效期规定的物料，原则上制剂原料复验期为每12个月；辅料、直接接触药品的内包材料复验期为到使用