无菌药品gmp认证准备工作中重点注意的问题(一).docVIP

无菌药品GMP认证准备工作中重点注意的问题（一） 举报 只看楼主 发言 楼主 tony 管理员 2013-12-09 08:35:21 一、人员培训 1、对外来的进入B+A区域的检查人员必须进行更衣确认。 2、（附录1第20条）凡必须进入无菌区生产操作人员（包括维修、监控等人员）的更衣确认应进行三次测试；除擦拭检测结果评价外，应有更衣流程证明（影相资料）； 二、厂房与设施、物料 1、（新版GMP第43、183条（六））有厂房、设施防止昆虫和其它动物进入的设施，有控制记录，如灭蝇灯和电子猫要编号，有控制记录，一般区房间窗户要有纱窗，门口有防虫设施。 2、灭蝇灯的设置位置、数量、开关时间的应明确，每天记录，积累一年四季蚊虫分布情况的数据。 3、传递窗应按设备进行管理，有使用、维护记录。 4、消毒用紫外灯必须记录累积时间。 5、关键操作间（如灌装、称量）现场检查时出现人员超限现象。 6、洁净区相对压差必须正确。 7、物料接收区域要有物理隔离及防雨、防雪设施（新版GMP第60条） 8、洁净区内容器、清洁工具等移动物品要有状态标识（如内容物名称、批次等；清洁状态等）。 9、无菌取样间和无菌检查间所使用消毒剂宜进过除菌过滤。 10、厂房设施、设备改造后必须进行风险评估。 11、液体和气体的出口处应有标志。 12、固定设备的基座连接处需完全密封。 13、一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开