《7质量工作者南京.pptVIP

如何做一名合格的质量保证工作者？ 吴军 2010.7 南京 目前制药质量管理的现状 现场管理混乱（标识、记录老大难问题） 产品事故不断出现 质量管理与企业管理目标没有明确的联系 管理层（包括中层管理人员）贡献不够 没有目的的培训 缺少成本和利益分析 组织结构不适宜 质量管理形成了自己的官僚机构，仅仅是为了GMP 缺少度量和错误的度量 报酬和承认不够 会计制度不完善 …… 制药企业为什么会出现质量风险问题 产品技术的复杂性 验证有效性差，且与工艺管理脱节 注册资料有缺陷 现场管理水平不高，GMP执行有效性差 管理流程的混乱 质量责任不明确，工作绩效没有相关质量KPI 质量控制系统不完善，对偏差、客户投诉、自检等缺陷跟踪力度不足，纠正、预防措施不够有效 人员能力的不足，工作主动性差 生产不均衡 人员流动率大 设备维修质量不能满足生产要求 ……. 为什么会出现这样的困惑？ 大环境 国家宏观政策 SDA在执行GMP上的一些误导 中国目前整体的工业水平 小环境 企业资源不足 管理层系统管理意识不强 持续改进的企业文化氛围的树立 生产、质量管理人员的意识、能力 质量风险意识的识别、分析、评价和控制能力 工作技巧 人员心态与工作主动性 质量管理部门总的工作任务 负责保持企业的质量体系的有效性并对其进行相关控制， 保证质量体系的完整性、统一性，满足GMP及相关法规标准的适宜性、有效性