原料药车间GMP自检模板.docVIP

检查项目 检查细则 检查结果 符合性 机构与人员 0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 0604从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 抽查2名操作人员的培训档案，应包括：GMP、专业知识、相关SOP、安全等方面的培训资料。 检查是否有培训计划、培训记录、人员签到表等。 抽查洁净区操作人员的卫生和微生物知识培训记录 根据部门培训计划检查落实情况。 厂房与设施 1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 1101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 1401厂房应有应急照明设施。 *1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。 1602空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。 1603空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。 1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。 2401厂房必要时应有防尘及捕尘设施。 *2701根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。 窗户、换气口有纱网；大门两侧应有捕鼠装置 门窗关上时密闭；洁净区大门外有捕虫装置。 洁净区墙面、屋顶等没有脱胶开裂等情况，密封应完好；地面没有腐蚀。 洁净区墙角的圆弧完好。 洁净区照明设施完好。有应急照明设施。 检查洁净区温湿度、压差，应符合规定并有记录 产尘量大的房间（粉碎、混合）保持相对负压，查看其压差是否符合要求并有记录 检查洁净区的水池、地漏清洁情况（CY－05－013）。 产尘区域（粉碎、混合、内包）应有捕尘设施。 检查项目 检查细则 检查结果 符合性 设备 3202洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。 3205生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 3208设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 3301与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 *3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。 3501用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。 3601生产设备应有明显的状态标志。 3602生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 3701生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 检查在用设备状态保温层的情况应符合要求。 检查采取的防止因筛网断裂而造成污染的措施。 检查设备所用的润滑剂是否为食用级。 主要固定管道应标明管内物料名称、流向， 询问洁净区操作人员纯化水使用要求 （CY-08-009）：使用前排放30秒；3天以上排放60秒；一周以上灭菌消毒 纯化水塑料软管沥干存放 检查生产现场以及车间化验室所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精度和范围符合要求,都有校验标签，且都在校验的有效期内。 生产设备应有明显的状态标志。 检查非专用生产设备的使用记录。 检查生产设备的定期维修、保养记录。 物料 3802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。 4703标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。 *4704标签发放、使用、销毁应有记录。 物料领用量、使用量、剩余量有记录，实物与账目一致。 车间现场的物料摆放应符合要求：垫仓板、存放区域标示、物料的合格证等 检查标签发放、使用、销毁应有记录。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。 检查项目 检查细则 检查结果 符合性