GMP_知识讲座详解.ppt

GMP知识讲座 钱应璞 GMP概念 ⅰ药品生产过程中，必须进行全过程的质量管理和控制，以此保证药品质量，防止差错混淆、污染和交叉污染。 ⅱ实施《药品生产质量管理规范(GMP) 》，正是保证药品质量的重要措施和有效手段。自从国家颁布新的《中华人民共和国药品管理法》和发布《药品生产质量管理规范（1998年修订），以来，均对药品生产企业的GMP认证工作起到积极的推动作用。  药品生产质量必须符合的条件 安全性。病患者服用药品后，不良反应小、毒副作用小。 有效性。病患者服用药品后，对疾病能够产生有效的医疗作用 稳定性。药品在有效期内，其质量保持稳定，不变质，符合规定标准的要求。 均一性。要求其同一批号的药品，其质量必须是均匀的，是一致的 合法性。药品的质量，必须符合国家药品标准，只有符合法定标准，并经批准生产或进口，产品检验合格，方允许销售、使用。 《药品生产质量管理规范》的特点 1998年修订的GMP与1992年修订的GMP比较的特点: 这次1998年修订的GMP是在1992年修订的GMP基础上修订的，框架及其基本内容都是与1992年修订的GMP类同。 对硬件的要求该严的仍然严，可宽的适当放宽。 更加强调软件管理。 更体现了硬件与软件的辨证关系。 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）结构更加严密，文字更加