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药品生产质量管理规范（2010年修订） 中华人民共和国卫生部令 第79号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，予以发布，自2011年3月1日起施行。 ? 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》内容 第一章　总　则 第二章　质量管理 第三章　机构与人员 第四章　厂房与设施 第五章　设　备 第六章　物料与产品 第七章　确认与验证 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》内容 第八章　文件管理 第九章　生产管理 第十章　质量控制与质量保证 第十一章　委托生产与委托检验 第十二章　产品发运与召回 第十三章　自　检 第十四章　附　则 第二章 质量管理 第一节　原　则 第二节　质量保证 第三节　质量控制 第四节　质量风险管理 第二章 质量管理 质量保证系统应当确保： 　　 （一）药品的设计与研发体现本规范的要求；　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；　　（三）管理职责明确；　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；　　（五）中间产品得到有效控制；　　（六）确认、验证的实施；　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第二章 质量管理 药品生产质量管理的基本要求： 　　 （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；　　（三）配备所需的资源，至少包括：　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；　　2.足够的厂房和空间；　　3.适用的设备和维修保障；　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；　　5.经批准的工艺规程和操作规程；　　6.适当的贮运条件。 第二章 质量管理 　　 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 第三章　机构与人员 第一节　原　则 第二节　关键人员 第三节　培　训 第四节　人员卫生 第三章　机构与人员 生产管理负责人　（一）资质：　　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。　　 第三章　机构与人员 （二）主要职责：　　1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；　　2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；　　3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；　　4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；　　5.确保完成各种必要的验证工作；　　6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第三章　机构与人员 　质量管理负责人　　（一）资质：　　质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。　　（二）主要职责：　　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；　　2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；　　3.确保完成所有必要的检验；　　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 第三章　机构与人员 　　 5.审核和批准所有与质量有关的变更；　　6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；　　7.批准并监督委托检验；　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；　　9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；　　10.确保完成自检；　　11.评估和批准物料供应商；　　12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的