GMP课件---第二章 药品质量与质量管理【参考】.pptVIP

（七）ＧＭＰ的类型 （1）国际组织制定和推荐的GMP ①ＷＨＯ的ＧＭＰ： ②欧洲自由贸易联盟的ＧＭＰ： ③东南亚国家联盟的ＧＭＰ；（2）各国政府颁布的GMP。 ①美国的cＧＭＰ： ②英国的ＧＭＰ：（《橙色指南》）。 ③日本的ＧＭＰ；等。（3）制药组织颁发的GMP。（4）制药企业制定的GMP。 （八)我国的ＧＭＰ 1982年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定《药品生产管理规范（试行）》和《中成药生产质量管理办法》──我国制药工业组织制定的ＧＭＰ，我国最早的ＧＭＰ。 1984年，《药品管理法》（第9条）的规定，从法律上确认了GMP。 1988年，卫生部颁布我国第一部法定《药品生产质量管理规范》。 1992年，卫生部修订颁布了《药品生产质量管理规范》。 1998年，国家药品监督管理局再次修订颁布GMP，即现行GMP。 2010年，国家药品监督管理局再次修订颁布GMP，将于2011年3月正式实施。 三、ＧＭＰ的基本内容 人 机 料 法 环 硬件、软件和人三大要素之间的关系 在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的GMP人，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与