第一章 生物药物课件.pptVIP

第一章 生物药物概述 第一节 生物药物和生物制药工艺学 第二节 生物药物的特性、分类与用途 第三节 生物药物的研究发展前景 一、生物药物 二、生物制药工业的历史与现状 三、生物制药工艺学及课程设置 3.生物药物 是利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物与医学、生物化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗和康复保健的制品。 广义：从动物、植物、微生物和海洋生物为原料等制取的各种天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物；还包括生物工程技术制造生产的新生物技术药物 基本要求 参考书目 《实用生物制药学》吴梧桐 人民卫生出版社 《生物技术制药》，熊宗贵 高等教育出版社 《现代生物制药工艺学》 齐香君 化学工业出版社 《新编生物工艺学》（下册）俞俊棠 华东理工大学出版社 《生化制药学》林元藻 人民卫生出版社。 第二节 生物药物的特性、分类与用途 一、生物药物的特性 二、生物药物的分类 三、生物药物的用途 定义：应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物。 今又生是肿瘤基因治疗药物，由正常人肿瘤抑制基因p53 和改构的5型腺病毒基因重组而成。前者是今又生发挥肿瘤治疗作用的主体结构，后者主要起载体作用，携带治疗基因p53进入靶细胞内发挥作用。 生化药物：指从生物体（动物、植物、和微生物)中获得的天然存在的生化活性物质（或者合成、半合成的天然物质类似物），其有效成分和化学本质多数比较清楚，通常按其化学本质和药理作用分类命名。 海洋药物：从海洋生物分离纯化的活性物质与通过海洋生物技术制造的海洋生物药物。 一般指：用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂，主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。 《新生物制品审批办法》生物制品定义：是应用普通的或以基因工程 、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 据此：除了合成或半合成的生物药物外，其他药物均属生物制品 一、生物技术药物的研究发展前景 二、天然生物药物的研究发展前景 医药工业是生物技术研究开发最活跃，进展最快的一个产业。应用生物技术研究开发新药，改造、替代传统制药工业技术，加快医药生物技术产品的产业化的规模和速度是当代医药工业的一个重要方向。 第一代重组药物：一级结构与功能和天然活性蛋白质完全一样 第二代重组药物：对天然产物表达物进行简单修饰，如PEG化或糖基化 第三代重组药物时代：蛋白质工程药物，在DNA水平上，合理设计、改造、创制新型治疗蛋白。目的是提高活性；减少或消除毒副作用；提高体内外稳定性；产生新的功能特性。 血成分分离流程 胰脏综合利用主要途径 抗病毒药物： ①抑制病毒核酸合成； ②抑制病毒合成酶； ③调节免疫功能 抗肿瘤药物：有核酸类抗代谢药、提高免疫力抗 癌药； 抗辐射药物：如超氧化物歧化酶（SOD）； 2、作为预防药物 活菌苗（如炭疽、卡介苗） 菌苗 死菌苗（如伤寒、霍乱） 纯化或组分菌苗（如流行性脑膜炎） 灭活疫苗（又称死疫苗，如乙型脑炎） 疫苗 减毒疫苗（又称活疫苗，如麻疹疫苗） 类毒素：如破伤风类毒素 3、作为诊断药物 免疫诊断试剂：主要有诊断抗原和诊断血清； 酶诊断试剂：经常用的酶有氧化酶、脱氢酶等； 器官功能诊断药物：如磷酸组织胺、甘露醇等； 放射性核素诊断药物：如131碘化血清白蛋白用于测定心脏放射图及心输出量、脑扫描； 诊断用单克隆抗体（McAb）： McAb诊断制剂已广泛用于测定体内激素含量（如催乳素、前列腺素）； 4、用于其它生物医药制品 生化制剂：如细胞培养剂、电泳与层析配套试剂； 生物医学材料：如止血海绵、人工肾脏、手术缝合线、人造骨头； 营养保健品及美容化妆品：如多种氨基酸、维生素、生长因子 。 第三节 生物药物的研究发展前景 一、生物技术药物的研究发展前景 蛋白质工程药物 发展新型生物技术药物与疫苗 新的高效表达系统的研究与应用 将基因组学和蛋白质组学的研究成果转化为生物技术新药的研究与开发 生物技术药物新剂型研究迅速发展 生物技术药物研究进入蛋白质工程药物时代