《法规上海2009年10月.pptVIP

保健食品注册管理 Registration III稿在第二章（保健食品品种管理）似乎提出要扩大“备案制”。不仅包括营养素补充剂，而且希望扩大到部分具有功能的保健食品。并提出“注册申请人”和“备案（申请）人”两个概念。 本人认为，后者如何做，目前条件还不成熟。 保健食品原料提取物 （一）提取物的命名：三种方式 1、一般命名要求 被提取的原料名称+提取物（如银杏提取物） 2、若所含某类主要成分达到一定含量（如50%以上）则可用该类化学成分名称命名。如：人参总皂甙、大豆异黄酮 3、若原料提取物中某化学成分达到一定纯度（如90%以上），可用该化学成分名称命名。如原花青素、番茄红素。 保健食品原料提取物 （二）提取物质量要求 基本要求：功能性、安全性、稳定性 1、原料提取物应具有一定量的主要成分 2、原料提取物应保证安全性，符合国家有关食品卫生标准和卫生要求规定。 有规范合理的加工工艺，以控制提取、分离、纯化过程产生和残留污染物等安全指标（重金属含量、农药残留、溶剂残留等） 3、质量相对稳定，在加工、运输、储存过程中基本不发生变化。 保健食品原料提取物 （三）以提取物为原料的保健食品资料项目要求 1、原料提取物的质量标准 （1）符合国标、行标、地标。企业自行制定标准，其相关指标应不低于相应现行标准。 （2）质量标准的内容 ①品种来源、