GMP质量管理文件及实验室管理__培训课件.ppt

质量管理文件 6、小结： （1）文件由阐明要求的文件和阐明结果或证 据的文件组成； （2）良好的文件系统必须具有系统性、动态 性、适用性、严密性和可追溯性； （3）产品生产管理文件和质量管理文件是GMP 管理的核心文件； 质量管理文件 6、小结： （4）文件管理提要： ? 制订文件管理制度要阐明企业中文件的标 识、起草、修订、审批、印制、分发、执 行、保管、检查、撤消、归档等程序和规 定。 ? 各种管理制度由各职能部门制定。 ? 制订 SOP 要根据各岗位或单元操作的要求 制订。 质量管理文件 （4）文件管理提要： ? 各种表格、记录的设计要根据管理制度及 SOP 的要求设计。 ? 检查和修订要按文件管理制度规定的程序 定期或不定期修订。 ? 汇总和存档要按品种及批号建立产品批档 案，其他记录分类汇总、存档。 实验室管理 企业质量检验部门工作的重要性： 质量检验与测试是质量管理部门对物料、 中间产品、成品、环境、空气洁净度和工艺用 水等监测的重要手段。它能快速准确地提供检 测结果，能为生产现场监控提供数据。 为保证检测数据的准确性和可靠性，药品 检验与测试必须执行准确的操作规程和管理制 度。 实验室管理 一、取样管理： 1、取样要求： （1）对原辅料、中间产品、成品、包装材料以及不同生产状态取样都分别制订取样办法。对取样环境的洁净 度要求，取样人员，取样工具或容器，取样的部位，取 样方法，取样量，样品混合方法，取样工具或容器的清 洗、消毒和保管，必要的留样时间，以及对无菌或有毒 物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定。取样环 境的空气洁净度级别应与生产要求相一致，如不在取样 室，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 实验室管理 （2）取样件数。 化学原料药及一般原辅料总件数 n≤3 时，每件都取 样；n 为4-300 时，取样量为 ；n＞300 时，取样量 为 。中间产品、成品及特殊要求原料等按具体情 况另行规定。 中药材取样。件数≤5 时，逐件取样；＜100 时，取 样5 件；100-1000时，按 5% 取样；超过部分按 1% 取 样；贵细药材，逐件取样。 包装材料取样。按GB2828-87《逐批检查计数抽样程 序及抽样表》的规定。 实验室管理 （3）取样时填写取样记录，内容有取样日期、品名、物 资编号、规格、批号、物料进厂编号、来源、包 装、取样量、取样 SOP 编号、必要的取样说明和取 样人签名等。 （4）物料超过规定的储存期时，要重新取样检验。 （5）已取样的物料，应贴上取样证，并要恢复原包装， 使被取样物料不受污染。 2、取样数量： 每个样品取样量一般应按全检所需数量 3 倍。特殊情况另定。 实验室管理 二、检品的测试方法： 1、物料（包括工艺用水）、中间产品、成品的检验 操作规程由检验室根据质量标准组织制定，经质 量管理部门负责人审查，总工程师（或企业技术 负责人）批准签字后，自生效日期起执行。 2、检验操作规程一般 2-3 年复审、修订 1 次。审 查、批准和执行办法与制定时相同。在执行时如 确实需要修订时，审查、批准和执行办法与制定 时相同。 实验室管理 二、检品的测试方法： 3、检验操作规程内容。检品名称（中、外文名）、代 号、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检验 项目与限度和操作方法等。检验操作方法必须规定 检验使用试剂、设备和仪器、操作原理及方法、计 算公式和允许误差等。 4、滴定液、缓冲液、指示剂与指示液、细菌内毒素检 查和抗生素微生物检定等单项检验操作方法及培养 基制备等可参照药典有关规定，编入检验操作规程 附录内。 实验室管理 三、检验原始记录、检验报告书和批检验 记录： 1、检验原始记录为检验所得数据的记录及计算等 原始资料，是出具检验报告的依据。 2、检验原始记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水书 写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资 料完整并按页编号，按批汇总。 3、检验结果由检验人签字，由专业技术人员复核 并签字。 实验室管理 三、检验原始