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安全 有效 质量可控 〖 新药评价的核心 〗 二、新药临床药理学研究 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，在20 ~ 50例正常成年志愿受试者身上观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据； Ⅱ期临床：在选定的适应症患者，主要观察新药的治疗效果和不良反应。其病例一般在100例； Ⅲ期临床：为扩大临床试验，全面评价新药的有效性和安全性，病例一般不少于300例；通常有阳性对照和安慰剂对照。 Ⅳ期临床：在通过前三期临床试验后，新药被批准生产、上市后的监测，在广泛、长期使用的条件下观察新药的疗效和不良反应。 《新药审批办法》Ⅰ 期 20-50例  Ⅱ 期 100例  Ⅲ 期 300例 合成 筛选 The Long Road to a New Medicine I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验 临床前安全有效性 药物制剂 候选化合物 初步安全有效性研究 设计 申请证书 上市 Process of Drug Development * * * 药理学 Pharmacology 龚显峰 Tel考试题型 名词解释